A perda de peso em resposta à sibutramina (MERIDIA) é influenciada pelos genes herdados
Farmacogenômica da perda de peso com sibutramina em pacientes obesos e com sobrepeso
O controle da ingestão alimentar, tamanho e frequência das refeições são fundamentais para o desenvolvimento da obesidade. O estômago sinaliza sentimentos de saciedade após uma refeição e, portanto, desempenha um papel no controle da ingestão de calorias. Não está claro se a sibutramina, droga aprovada para reduzir o apetite, altera a função do estômago. As diferenças na maneira como os indivíduos respondem ao tratamento com o inibidor de apetite sibutramina também podem explicar por que algumas pessoas perdem peso e outras não.
Em um estudo anterior com 48 participantes com sobrepeso ou obesidade, observamos preliminarmente que a variação no gene promotor da proteína transportadora de serotonina estava significativamente associada ao grau de perda de peso.
Este novo estudo clínico de centro único visa avaliar os efeitos do medicamento supressor de apetite aprovado pela FDA, sibutramina (MERIDIA) na perda de peso e no esvaziamento do estômago em pacientes com sobrepeso ou obesos. Será testado o efeito de diferenças individuais em genes hereditários que modificam os receptores serrotonina e noradrenérgicos na redução de peso com sibutramina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:. As variações genéticas são potencialmente a chave para as diferenças interindividuais nas respostas ao tratamento com o supressor de apetite sibutramina.
Objetivos Gerais: Avaliar a influência da variação genética em candidatos a mecanismos de controle adrenérgicos e serotoninérgicos na perda de peso e na resposta de esvaziamento gástrico à sibutramina na obesidade.
Métodos: 180 pessoas com sobrepeso ou obesas (respectivamente IMC de 25-29,9 ou 30 kg/m2) tratadas com sibutramina (10 ou 15 mg/dia) ou placebo por 12 semanas. Coletaremos DNA de amostra de sangue venoso na entrada do estudo e usaremos o genótipo SERT-P na linha de base para estratificar os pacientes de acordo com o genótipo LL vs LS/SS em grupos de obesos e com sobrepeso. A medida do desfecho primário será a associação da resposta clínica (perda de peso) e a influência da variação do SERT-P e 2-MSP. Um resultado secundário para fins descritivos é a resposta de esvaziamento gástrico ao tratamento com sibutramina. O esvaziamento gástrico de sólidos será medido usando o método de isótopos estáveis.
Resultados Antecipados: O genótipo SERT-P está significativamente associado à magnitude da perda de peso em indivíduos obesos e com sobrepeso.
Significado: Nosso estudo fornecerá a primeira evidência dos efeitos farmacogenômicos da sibutramina na perda de peso na obesidade e avaliará a associação da perda de peso com alteração no esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos com IMC> 18 Kg/m2 residentes em Olmsted County, MN: Indivíduos saudáveis que não estão atualmente em tratamento para problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos, endócrinos (exceto hiperglicemia não necessitando de terapia médica) e doença psiquiátrica instável.
- Idade: 18-65 anos
- Gênero: Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a inscrição e antes de cada exposição à radiação.
Critério de exclusão:
- Peso superior a 300 libras ou 137 quilos (devido a limitações em estudos de imagem SPECT).
- Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou ligadura de trompas.
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, orlistat (Xenical).
- Disfunção psiquiátrica significativa com base na triagem com o teste de triagem de alcoolismo auto-administrado da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] (abuso de substâncias) e o questionário sobre padrões alimentares e de peso (distúrbios da compulsão alimentar periódica e bulimia). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HADS > 8 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Ingestão de medicação, seja prescrita ou medicação OTC (exceto multivitaminas) dentro de 7 dias do estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio e reposição de tiroxina.
- Uso concomitante de inibidores da MAOI e outros supressores de apetite de ação central (uma vez que isso os tornaria inelegíveis para o tratamento com sibutramina).
- Hipersensibilidade à sibutramina (já que isso os tornaria inelegíveis para o tratamento com sibutramina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
comprimido de placebo
|
placebo
Outros nomes:
sibutramina oral 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
sibutramina oral 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: 2
sibutramina
|
placebo
Outros nomes:
sibutramina oral 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
sibutramina oral 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
sibutramina
|
placebo
Outros nomes:
sibutramina oral 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
sibutramina oral 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Associação de perda de peso com genótipos candidatos
Prazo: 2006-2007
|
2006-2007
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
T1/2 esvaziamento gástrico de sólidos
Prazo: 2006-2007
|
2006-2007
|
|
composição corporal (gordura)
Prazo: 2006-2007
|
2006-2007
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-003371
- NIH DK67071
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