A szibutramin (MERIDIA) hatására bekövetkező súlycsökkenést az öröklött gének befolyásolják
A szibutramin fogyás farmakogenomikája elhízott és túlsúlyos betegeknél
A táplálékfelvétel, az étkezések nagyságának és gyakoriságának szabályozása kritikus fontosságú az elhízás kialakulásában. A gyomor étkezés után jelzi a teltségérzetet, ezért szerepet játszik a kalóriabevitel szabályozásában. Nem világos, hogy a jóváhagyott étvágycsökkentő gyógyszer, a szibutramin megváltoztatja-e a gyomor működését. Az étvágycsökkentő szibutraminnal végzett kezelésre adott reakciókban mutatkozó különbségek magyarázatot adhatnak arra is, hogy egyesek miért fogynak le, míg mások miért nem.
Egy korábbi, 48 túlsúlyos vagy elhízott résztvevővel végzett vizsgálat során előzetesen megfigyeltük, hogy a szerotonin transzporter fehérje promoter génjének változása szignifikánsan összefügg a súlycsökkenés mértékével.
Ennek az új egyközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott étvágycsökkentő gyógyszer, a szibutramin (MERIDIA) hatását a túlsúlyos vagy elhízott betegek súlycsökkenésére és gyomorürülésére. A szerrotonin és a noradrenerg receptorokat módosító, öröklött gének egyéni különbségeinek hatását vizsgálják a szibutraminnal végzett súlycsökkentésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:. A genetikai eltérések kulcsfontosságúak az étvágycsökkentő szibutraminnal végzett kezelésre adott egyének közötti különbségekben.
Általános célkitűzések: A jelölt adrenerg és szerotonerg kontrollmechanizmusok genetikai variációjának értékelése a súlycsökkenésre és a szibutraminra adott gyomorürülési reakcióra elhízás esetén.
Módszerek: 180 túlsúlyos vagy elhízott (a BMI 25-29,9 vagy 30 kg/m2) szibutraminnal (10 vagy 15 mg/nap) vagy placebóval kezelt 12 héten keresztül. A vizsgálatba való belépéskor vénás vérmintából DNS-t gyűjtünk, és a kiinduláskor SERT-P genotípust használunk a betegek LL vs LS/SS genotípus szerinti rétegzésére mind elhízott, mind túlsúlyos csoportokban. Az elsődleges eredménymérés a klinikai válasz (fogyás) és a SERT-P és a 2-MSP variáció hatásának összefüggése lesz. A leíró célú másodlagos eredmény a szibutramin-kezelésre adott gyomorürülési reakció. A szilárd anyagok gyomorürülését stabil izotópos módszerrel mérjük.
Várt eredmények: A SERT-P genotípus szignifikánsan összefügg az elhízott és túlsúlyos egyének súlyvesztésének mértékével.
Jelentősége: Tanulmányunk első bizonyítékát adja a szibutramin farmakogenomikus hatásainak az elhízás súlycsökkenésére, és felméri a fogyás összefüggését a gyomorürülés változásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott, 18 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok Olmsted megyében, MN: egyébként egészséges személyek, akik jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin (kivéve a hiperglikémiát) kezelésében. orvosi kezelést nem igénylő) és instabil pszichiátriai betegség.
- Életkor: 18-65 év
- Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a felvételt követő 48 órán belül és minden sugárterhelés előtt.
Kizárási kritériumok:
- 300 fontot vagy 137 kilogrammot meghaladó súly (a SPECT képalkotó vizsgálatokra vonatkozó korlátozások miatt).
- Hasi műtét, kivéve vakbélműtét, császármetszés vagy petevezeték lekötés.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek pozitív anamnézisében, szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az étvágyat vagy a felszívódást, például az orlisztát (Xenical).
- Szignifikáns pszichiátriai diszfunkció a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] önadaptált alkoholizmus szűrővizsgálatán (kábítószerrel való visszaélés) és az étkezési és testsúlymintázatok (falási zavarok és bulimia) kérdőív alapján. Ha az ilyen diszfunkciót a HADS-pontszám >8, vagy az anyagi vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségek azonosítják, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából.
- Gyógyszerfelvétel, akár felírt, akár vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a multivitaminokat) a vizsgálatot követő 7 napon belül. Ez alól kivétel a fogamzásgátló tabletta, az ösztrogénpótló terápia és a tiroxinpótlás.
- MAOI-gátlók és más központilag ható étvágycsökkentők egyidejű alkalmazása (mivel ez alkalmatlanná tenné őket a szibutramin-kezelésre).
- szibutraminnal szembeni túlérzékenység (mivel ez alkalmatlanná tenné őket a szibutramin kezelésre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
placebo tabletta
|
placebo
Más nevek:
szájon át 15 mg szibutramin naponta egyszer
Más nevek:
orális szibutramin 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
szibutramin
|
placebo
Más nevek:
szájon át 15 mg szibutramin naponta egyszer
Más nevek:
orális szibutramin 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
szibutramin
|
placebo
Más nevek:
szájon át 15 mg szibutramin naponta egyszer
Más nevek:
orális szibutramin 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogyás kapcsolata a jelölt genotípusokkal
Időkeret: 2006-2007
|
2006-2007
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
T1/2 gyomorürítés szilárd anyagokból
Időkeret: 2006-2007
|
2006-2007
|
|
testösszetétel (zsír)
Időkeret: 2006-2007
|
2006-2007
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-003371
- NIH DK67071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szibutramin
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Még nincs toborzás
-
Inje UniversityBefejezve