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Gewichtsverlust als Reaktion auf Sibutramin (MERIDIA) wird von den vererbten Genen beeinflusst

10. März 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pharmakogenomik der Gewichtsabnahme mit Sibutramin bei adipösen und übergewichtigen Patienten

Die Kontrolle der Nahrungsaufnahme, der Größe und Häufigkeit der Mahlzeiten sind entscheidend für die Entstehung von Fettleibigkeit. Der Magen signalisiert ein Völlegefühl nach einer Mahlzeit und spielt daher eine Rolle bei der Kontrolle der Kalorienaufnahme. Ob der zugelassene Appetitzügler Sibutramin die Funktion des Magens verändert, ist unklar. Unterschiede in der Art und Weise, wie Personen auf die Behandlung mit dem Appetitzügler Sibutramin ansprechen, können auch erklären, warum manche Menschen abnehmen und andere nicht.

In einer früheren Studie mit 48 übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern haben wir vorläufig beobachtet, dass eine Variation des Gens für den Promotor des Serotonin-Transporterproteins signifikant mit dem Grad der Gewichtsabnahme verbunden war.

Diese neue klinische Studie an einem einzigen Zentrum zielt darauf ab, die Wirkungen des von der FDA zugelassenen Medikaments zur Unterdrückung des Appetits, Sibutramin (MERIDIA), auf die Gewichtsabnahme und die Magenentleerung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu bewerten. Die Auswirkung individueller Unterschiede in vererbten Genen, die Serrotonin und noradrenerge Rezeptoren modifizieren, auf die Gewichtsreduktion mit Sibutramin wird getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:. Genetische Variationen sind möglicherweise der Schlüssel zu interindividuellen Unterschieden in der Reaktion auf die Behandlung mit dem Appetitzügler Sibutramin.

Allgemeine Ziele: Bewertung des Einflusses der genetischen Variation in adrenergen und serotonergen Kontrollmechanismen auf den Gewichtsverlust und die Magenentleerungsreaktion auf Sibutramin bei Adipositas.

Methoden: 180 übergewichtige oder fettleibige (jeweils BMI von 25–29,9 oder 30 kg/m2) Personen wurden 12 Wochen lang mit Sibutramin (10 oder 15 mg/Tag) oder Placebo behandelt. Wir werden DNA aus venösen Blutproben bei Studieneintritt sammeln und den SERT-P-Genotyp zu Studienbeginn verwenden, um Patienten nach LL- vs. LS/SS-Genotyp sowohl in fettleibigen als auch in übergewichtigen Gruppen zu stratifizieren. Die primäre Ergebnismessung ist der Zusammenhang zwischen dem klinischen Ansprechen (Gewichtsverlust) und dem Einfluss der SERT-P- und 2-MSP-Variation. Ein sekundäres Ergebnis für beschreibende Zwecke ist die Reaktion der Magenentleerung auf die Behandlung mit Sibutramin. Die Magenentleerung von Feststoffen wird mit der stabilen Isotopenmethode gemessen.

Erwartete Ergebnisse: Der SERT-P-Genotyp steht in signifikantem Zusammenhang mit dem Ausmaß des Gewichtsverlusts bei fettleibigen und übergewichtigen Personen.

Bedeutung: Unsere Studie wird den ersten Beweis für die pharmakogenomischen Wirkungen von Sibutramin auf den Gewichtsverlust bei Adipositas liefern und den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und Veränderung der Magenentleerung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewichtige, übergewichtige und fettleibige Personen mit einem BMI > 18 kg/m2 mit Wohnsitz in Olmsted County, MN: Ansonsten gesunde Personen, die derzeit nicht wegen Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, neurologischer oder endokriner (außer Hyperglykämie) behandelt werden keine medizinische Therapie benötigen) und instabile psychiatrische Erkrankungen.
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Geschlecht: Männer oder Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung und vor jeder Strahlenexposition einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 300 Pfund oder 137 Kilogramm (aufgrund von Einschränkungen bei SPECT-Bildgebungsstudien).
  • Bauchchirurgie außer Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
  • Positive Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, systemischen Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Absorption verändern können, z. B. Orlistat (Xenical).
  • Signifikante psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit dem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screening-Test der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] (Drogenmissbrauch) und dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Dysfunktion durch einen HADS-Score > 8 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
  • Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder OTC-Medikamente (außer Multivitamine) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind die Antibabypille, Östrogenersatztherapie und Thyroxinersatz.
  • Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und anderen zentral wirkenden Appetitzüglern (da dies sie für eine Behandlung mit Sibutramin ungeeignet machen würde).
  • Überempfindlichkeit gegen Sibutramin (da dies sie für eine Behandlung mit Sibutramin ungeeignet machen würde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Sibutramin
Placebo
Andere Namen:
  • Meridien
Arzneimittel: Sibutramin
oral 15 mg Sibutramin einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA
Arzneimittel: Sibutramin
Oral Sibutramin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA
Experimental: 2
Sibutramin
Arzneimittel: Sibutramin
Placebo
Andere Namen:
  • Meridien
Arzneimittel: Sibutramin
oral 15 mg Sibutramin einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA
Arzneimittel: Sibutramin
Oral Sibutramin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA
Experimental: 3
Sibutramin
Arzneimittel: Sibutramin
Placebo
Andere Namen:
  • Meridien
Arzneimittel: Sibutramin
oral 15 mg Sibutramin einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA
Arzneimittel: Sibutramin
Oral Sibutramin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • MERIDIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von Gewichtsverlust mit Kandidaten-Genotypen
Zeitfenster: 2006-2007
2006-2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T1/2 Magenentleerung von Feststoffen
Zeitfenster: 2006-2007
2006-2007
Körperzusammensetzung (Fett)
Zeitfenster: 2006-2007
2006-2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-003371
  • NIH DK67071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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