La pérdida de peso en respuesta a la sibutramina (MERIDIA) está influenciada por los genes heredados
Farmacogenómica de la pérdida de peso con sibutramina en pacientes obesos y con sobrepeso
El control de la ingesta de alimentos, el tamaño y la frecuencia de las comidas son fundamentales para el desarrollo de la obesidad. El estómago señala la sensación de saciedad después de una comida y, por lo tanto, desempeña un papel en el control de la ingesta de calorías. No está claro si el fármaco aprobado para reducir el apetito, la sibutramina, cambia la función del estómago. Las diferencias en la forma en que las personas responden al tratamiento con el supresor del apetito sibutramina también pueden explicar por qué algunas personas pierden peso y otras no.
En un estudio previo de 48 participantes obesos o con sobrepeso, observamos de manera preliminar que la variación en el gen del promotor de la proteína transportadora de serotonina se asoció significativamente con el grado de pérdida de peso.
Este nuevo estudio clínico de un solo centro tiene como objetivo evaluar los efectos del medicamento supresor del apetito aprobado por la FDA, la sibutramina (MERIDIA) sobre la pérdida de peso y el vaciado del estómago en pacientes con sobrepeso u obesidad. Se probará el efecto de las diferencias individuales en los genes heredados que modifican los receptores de serotonina y noradrenérgicos en la reducción de peso con sibutramina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:. Las variaciones genéticas son potencialmente clave para las diferencias entre individuos en las respuestas al tratamiento con el supresor del apetito sibutramina.
Objetivos generales: Evaluar la influencia de la variación genética en los mecanismos de control adrenérgicos y serotoninérgicos candidatos sobre la pérdida de peso y la respuesta del vaciado gástrico a la sibutramina en la obesidad.
Métodos: 180 personas con sobrepeso u obesas (respectivamente IMC de 25-29,9 o 30 kg/m2) tratadas con sibutramina (10 o 15 mg/día) o placebo durante 12 semanas. Recogeremos ADN de una muestra de sangre venosa al ingresar al estudio y utilizaremos el genotipo SERT-P al inicio del estudio para estratificar a los pacientes de acuerdo con el genotipo LL frente a LS/SS en los grupos obesos y con sobrepeso. La medida de resultado primaria será la asociación de la respuesta clínica (pérdida de peso) y la influencia de la variación de SERT-P y 2-MSP. Un resultado secundario con fines descriptivos es la respuesta de vaciado gástrico al tratamiento con sibutramina. El vaciado gástrico de sólidos se medirá mediante el método de isótopos estables.
Resultados esperados: el genotipo SERT-P está significativamente asociado con la magnitud de la pérdida de peso en individuos obesos y con sobrepeso.
Importancia: Nuestro estudio proporcionará la primera evidencia de los efectos farmacogenómicos de la sibutramina en la pérdida de peso en la obesidad y evaluará la asociación de la pérdida de peso con cambios en el vaciado gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de peso normal, con sobrepeso y obesos con un IMC > 18 kg/m2 que residen en el condado de Olmsted, MN: Individuos por lo demás sanos que actualmente no están en tratamiento para problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, endocrinos (que no sean hiperglucemia). no requiere tratamiento médico) y enfermedad psiquiátrica inestable.
- Edad: 18-65 años
- Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 h posteriores a la inscripción y antes de cada exposición a la radiación.
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 300 libras o 137 kilogramos (debido a limitaciones con respecto a los estudios de imágenes SPECT).
- Cirugía abdominal que no sea apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas.
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedad sistémica que podría afectar la motilidad gastrointestinal o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat (Xenical).
- Disfunción psiquiátrica significativa basada en el cribado con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS] test de cribado de alcoholismo autoadministrado (abuso de sustancias) y el cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación HADS > 8 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de remisión a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Ingesta de medicamentos, ya sean medicamentos recetados o de venta libre (excepto multivitamínicos) dentro de los 7 días posteriores al estudio. Las excepciones son la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno y el reemplazo de tiroxina.
- Uso concomitante de inhibidores de la MAOI y otros supresores del apetito de acción central (ya que esto los haría inelegibles para el tratamiento con sibutramina).
- Hipersensibilidad a la sibutramina (ya que esto los haría inelegibles para el tratamiento con sibutramina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
tableta de placebo
|
placebo
Otros nombres:
oral 15 mg de sibutramina una vez al día
Otros nombres:
sibutramina oral 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
sibutramina
|
placebo
Otros nombres:
oral 15 mg de sibutramina una vez al día
Otros nombres:
sibutramina oral 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
sibutramina
|
placebo
Otros nombres:
oral 15 mg de sibutramina una vez al día
Otros nombres:
sibutramina oral 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación de pérdida de peso con genotipos candidatos
Periodo de tiempo: 2006-2007
|
2006-2007
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
T1/2 vaciamiento gástrico de sólidos
Periodo de tiempo: 2006-2007
|
2006-2007
|
|
composición corporal (grasa)
Periodo de tiempo: 2006-2007
|
2006-2007
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-003371
- NIH DK67071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .