Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap som respons på sibutramin (MERIDIA) er påvirket av de arvede genene

10. mars 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Farmakogenomikk av vekttap med sibutramin hos overvektige og overvektige pasienter

Kontroll av matinntak, størrelse og frekvens av måltider er avgjørende for utviklingen av fedme. Magen signaliserer metthetsfølelse etter et måltid og spiller derfor en rolle for kontroll av kaloriinntaket. Det er uklart om det godkjente appetittreduserende legemidlet sibutramin endrer funksjonen til magesekken. Forskjeller i måten individer reagerer på behandling med det appetittdempende middelet sibutramin kan også forklare hvorfor noen mennesker går ned i vekt mens andre ikke gjør det.

I en tidligere studie av 48 overvektige eller overvektige deltakere, observerte vi foreløpig at variasjon i genet for promotoren til serotonintransportproteinet var signifikant assosiert med grad av vekttap.

Denne nye kliniske studien med enkeltsenter tar sikte på å evaluere effekten av den FDA-godkjente appetittdempende medisinen, sibutramin (MERIDIA) på vekttap og magetømming hos pasienter som er overvektige eller overvektige. Effekten av individuelle forskjeller i arvelige gener som modifiserer serrotonin- og noradrenerge reseptorer på vektreduksjon med sibutramin vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:. Genetiske variasjoner er potensielt nøkkelen til inter-individuelle forskjeller i respons på behandling med det appetittdempende middelet sibutramin.

Overordnede mål: Å evaluere påvirkning av genetisk variasjon i kandidat adrenerge og serotonerge kontrollmekanismer på vekttap og gastrisk tømmingsrespons på sibutramin ved fedme.

Metoder: 180 overvektige eller obese (henholdsvis BMI på 25-29,9 eller 30 kg/m2) personer behandlet med sibutramin (10 eller 15 mg/dag) eller placebo i 12 uker. Vi skal samle inn DNA fra venøs blodprøve ved studiestart, og bruke SERT-P genotype ved baseline for å stratifisere pasienter i henhold til LL vs LS/SS genotype i både obese og overvektige grupper. Den primære utfallsmålingen vil være assosiasjonen av klinisk respons (vekttap) og påvirkningen av SERT-P og 2-MSP variasjon. Et sekundært resultat for beskrivende formål er gastrisk tømmingsrespons på sibutraminbehandling. Gastrisk tømming av faste stoffer vil bli målt ved hjelp av stabil isotopmetode.

Forventede resultater: SERT-P genotype er signifikant assosiert med omfanget av vekttap hos obese og overvektige individer.

Betydning: Vår studie vil gi det første beviset på de farmakogenomiske effektene av sibutramin på vekttap ved fedme og vurdere sammenhengen mellom vekttap og endring i magetømming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalvektige, overvektige og overvektige personer med BMI> 18 kg/m2 bosatt i Olmsted County, MN: Ellers friske personer som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine (annet enn hyperglykemi) som ikke krever medisinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sykdom.
  • Alder: 18-65 år
  • Kjønn: Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha negativ graviditetstest innen 48 timer etter påmelding og før hver strålingseksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 300 pund eller 137 kilo (på grunn av begrensninger angående SPECT-bildestudier).
  • Andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt eller ligering av eggledere.
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, appetitt eller absorpsjon, f.eks. orlistat (Xenical).
  • Betydelig psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministrert alkoholismescreeningtest (rusmisbruk) og spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved en HADS-score >8 eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
  • Inntak av medisiner, enten foreskrevet eller OTC-medisiner (unntatt multivitaminer) innen 7 dager etter studien. Unntak er p-piller, østrogenerstatningsterapi og tyroksinerstatning.
  • Samtidig bruk av MAO-hemmere og andre sentralt virkende appetittdempende midler (siden dette ville gjøre dem ikke kvalifisert for sibutraminbehandling).
  • Overfølsomhet overfor sibutramin (siden dette ville gjøre dem ute av stand til behandling med sibutramin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
placebotablett
Legemiddel: sibutramin
placebo
Andre navn:
  • meridia
Legemiddel: sibutramin
oral 15 mg sibutramin én gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA
Legemiddel: sibutramin
oral sibutramin 10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA
Eksperimentell: 2
sibutramin
Legemiddel: sibutramin
placebo
Andre navn:
  • meridia
Legemiddel: sibutramin
oral 15 mg sibutramin én gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA
Legemiddel: sibutramin
oral sibutramin 10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA
Eksperimentell: 3
sibutramin
Legemiddel: sibutramin
placebo
Andre navn:
  • meridia
Legemiddel: sibutramin
oral 15 mg sibutramin én gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA
Legemiddel: sibutramin
oral sibutramin 10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • MERIDIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assosiasjon av vekttap med kandidatgenotyper
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T1/2 gastrisk tømming av faste stoffer
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007
kroppssammensetning (fett)
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-003371
  • NIH DK67071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sibutramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere