시부트라민(MERIDIA)에 대한 반응으로 인한 체중 감소는 유전 유전자의 영향을 받습니다
비만 및 과체중 환자에서 Sibutramine을 사용한 체중 감소의 약물유전체학
음식 섭취, 식사의 크기 및 빈도의 조절은 비만의 발달에 매우 중요합니다. 위는 식사 후 포만감을 나타내므로 칼로리 섭취를 조절하는 역할을 합니다. 승인된 식욕 감소 약물인 시부트라민이 위 기능을 변화시키는지는 불분명합니다. 식욕 억제제인 시부트라민을 사용한 치료에 대한 개인의 반응 방식의 차이로 인해 일부 사람들은 체중이 감소하는 반면 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 설명할 수 있습니다.
48명의 과체중 또는 비만 참가자에 대한 이전 연구에서 우리는 세로토닌 수송체 단백질의 프로모터에 대한 유전자의 변이가 체중 감소 정도와 유의미한 관련이 있음을 예비적으로 관찰했습니다.
이 새로운 단일 센터 임상 연구는 과체중 또는 비만 환자의 체중 감소 및 위 배출에 대한 FDA 승인 식욕 억제 약물인 시부트라민(MERIDIA)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 세로토닌 및 노르아드레날린성 수용체를 변형시키는 유전 유전자의 개인차가 시부트라민으로 체중 감소에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:. 유전적 변이는 잠재적으로 식욕 억제제인 시부트라민을 사용한 치료에 대한 반응에서 개인 간 차이의 핵심입니다.
전체 목표: 비만에서 시부트라민에 대한 체중 감소 및 위 배출 반응에 대한 후보 아드레날린성 및 세로토닌성 제어 메커니즘의 유전적 변이의 영향을 평가합니다.
방법: 180명의 과체중 또는 비만(각각 BMI 25-29.9 또는 30kg/m2) 사람들에게 시부트라민(10 또는 15mg/일) 또는 위약을 12주 동안 투여했습니다. 우리는 연구 시작 시 정맥혈 샘플에서 DNA를 수집하고 베이스라인에서 SERT-P 유전자형을 사용하여 비만 및 과체중 그룹 모두에서 LL 대 LS/SS 유전자형에 따라 환자를 계층화합니다. 주요 결과 측정은 임상 반응(체중 감소)과 SERT-P 및 2-MSP 변동의 영향의 연관성이 될 것입니다. 설명 목적의 이차 결과는 시부트라민 치료에 대한 위 배출 반응입니다. 고형물의 위 배출은 안정 동위 원소 방법을 사용하여 측정됩니다.
예상 결과: SERT-P 유전자형은 비만 및 과체중 개인의 체중 감소 정도와 상당한 관련이 있습니다.
의의: 우리의 연구는 비만의 체중 감소에 대한 시부트라민의 약물유전체학적 효과에 대한 첫 번째 증거를 제공하고 위 배출의 변화와 체중 감소의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미네소타주 옴스테드 카운티에 거주하는 BMI > 18 Kg/m2의 정상 체중, 과체중 및 비만 피험자: 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(고혈당증 제외)에 대한 치료를 받고 있지 않은 건강한 개인 약물 치료가 필요하지 않음) 및 불안정한 정신 질환.
- 나이: 18-65세
- 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 등록 후 48시간 이내에 그리고 각 방사선 노출 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 300파운드 또는 137kg을 초과하는 무게(SPECT 이미징 연구에 대한 제한으로 인해).
- 충수 절제술, 제왕 절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술.
- 만성 위장 질환, 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 약물 사용(예: orlistat(Xenical))의 양성 병력.
- 병원 불안 및 우울 척도[HADS] 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(약물 남용) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 선별에 기반한 심각한 정신 장애. 그러한 기능 장애가 HADS 점수 >8 또는 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되며 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.
- 연구 7일 이내에 처방 또는 OTC 약물(종합비타민 제외) 여부에 관계없이 약물 섭취. 피임약, 에스트로겐 대체 요법 및 티록신 대체 요법은 예외입니다.
- MAOI 억제제 및 기타 중추적으로 작용하는 식욕 억제제의 병용(이렇게 하면 시부트라민 치료에 적합하지 않게 됨).
- 시부트라민에 대한 과민증(이렇게 하면 시부트라민 치료에 적합하지 않게 되므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 정제
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위약
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 15mg 시부트라민
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 시부트라민 10mg
다른 이름들:
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실험적: 2
시부트라민
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위약
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 15mg 시부트라민
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 시부트라민 10mg
다른 이름들:
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실험적: 삼
시부트라민
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위약
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 15mg 시부트라민
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 시부트라민 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후보 유전자형과 체중 감소의 연관성
기간: 2006-2007
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2006-2007
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형물의 T1/2 위 배출
기간: 2006-2007
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2006-2007
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체성분(지방)
기간: 2006-2007
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2006-2007
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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시부트라민에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.알려지지 않은