Utrata masy ciała w odpowiedzi na sybutraminę (MERIDIA) zależy od odziedziczonych genów
Farmakogenomika utraty wagi z sibutraminą u pacjentów otyłych i z nadwagą
Kontrola spożycia pokarmu, wielkości i częstotliwości posiłków ma kluczowe znaczenie dla rozwoju otyłości. Żołądek sygnalizuje uczucie sytości po posiłku i dlatego odgrywa rolę w kontrolowaniu spożycia kalorii. Nie jest jasne, czy zatwierdzony lek zmniejszający apetyt sibutramina zmienia funkcję żołądka. Różnice w sposobie, w jaki poszczególne osoby reagują na leczenie sibutraminą hamującą apetyt, mogą również wyjaśniać, dlaczego niektórzy ludzie tracą na wadze, a inni nie.
W poprzednim badaniu 48 uczestników z nadwagą lub otyłością wstępnie zaobserwowaliśmy, że zmienność genu promotora białka transportera serotoniny była istotnie związana ze stopniem utraty wagi.
To nowe jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu zatwierdzonego przez FDA leku hamującego apetyt, sibutraminy (MERIDIA), na utratę wagi i opróżnianie żołądka u pacjentów z nadwagą lub otyłością. Zbadany zostanie wpływ różnic indywidualnych w odziedziczonych genach modyfikujących receptory serrotoninowe i noradrenergiczne na redukcję masy ciała za pomocą sibutraminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:. Warianty genetyczne są potencjalnie kluczem do różnic międzyosobniczych w odpowiedziach na leczenie sibutraminą hamującą apetyt.
Ogólne cele: Ocena wpływu zmienności genetycznej kandydujących mechanizmów kontroli adrenergicznej i serotonergicznej na utratę masy ciała i odpowiedź opróżniania żołądka na sybutraminę w otyłości.
Metody: 180 osób z nadwagą lub otyłością (odpowiednio BMI 25-29,9 lub 30 kg/m2) leczonych sybutraminą (10 lub 15 mg/dobę) lub placebo przez 12 tyg. Będziemy pobierać DNA z próbki krwi żylnej na początku badania i używać genotypu SERT-P na początku badania, aby stratyfikować pacjentów zgodnie z genotypem LL vs LS/SS zarówno w grupach otyłych, jak iz nadwagą. Podstawowym pomiarem wyniku będzie powiązanie odpowiedzi klinicznej (utrata masy ciała) oraz wpływu zmienności SERT-P i 2-MSP. Drugorzędnym wynikiem dla celów opisowych jest reakcja opróżniania żołądka na leczenie sibutraminą. Opróżnianie żołądka z ciał stałych będzie mierzone metodą stabilnych izotopów.
Oczekiwane wyniki: Genotyp SERT-P jest istotnie powiązany z wielkością utraty masy ciała u osób otyłych iz nadwagą.
Znaczenie: Nasze badanie dostarczy pierwszych dowodów farmakogenomicznego wpływu sybutraminy na utratę masy ciała w otyłości i oceni związek utraty masy ciała ze zmianą opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością, z BMI > 18 Kg/m2, mieszkający w hrabstwie Olmsted, MN: poza tym zdrowe osoby, które nie są obecnie leczone na choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, neurologiczne, hormonalne (inne niż hiperglikemia niewymagająca leczenia farmakologicznego) i niestabilna choroba psychiczna.
- Wiek: 18-65 lat
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od zapisania i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Waga przekraczająca 300 funtów lub 137 kilogramów (ze względu na ograniczenia dotyczące badań obrazowych SPECT).
- Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
- Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. orlistat (Xenical).
- Znacząca dysfunkcja psychiczna na podstawie przesiewowego testu przesiewowego alkoholizmu (nadużywania substancji psychoaktywnych) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS] oraz kwestionariusza dotyczącego nawyków żywieniowych i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HADS >8 lub trudności z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji.
- Przyjmowanie leków, zarówno przepisywanych na receptę, jak i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza i zastępcza tyroksyna.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAOI i innych leków hamujących apetyt o działaniu ośrodkowym (ponieważ spowodowałoby to, że nie kwalifikowałyby się do leczenia sybutraminą).
- Nadwrażliwość na sybutraminę (ponieważ spowodowałoby to, że nie kwalifikowaliby się do leczenia sybutraminą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
tabletka placebo
|
placebo
Inne nazwy:
doustnie 15 mg sibutraminy raz dziennie
Inne nazwy:
doustna sibutramina 10 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
sybutramina
|
placebo
Inne nazwy:
doustnie 15 mg sibutraminy raz dziennie
Inne nazwy:
doustna sibutramina 10 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
sybutramina
|
placebo
Inne nazwy:
doustnie 15 mg sibutraminy raz dziennie
Inne nazwy:
doustna sibutramina 10 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek utraty wagi z genotypami kandydującymi
Ramy czasowe: 2006-2007
|
2006-2007
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
T1/2 opróżnianie żołądka z ciał stałych
Ramy czasowe: 2006-2007
|
2006-2007
|
|
skład ciała (tłuszcz)
Ramy czasowe: 2006-2007
|
2006-2007
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-003371
- NIH DK67071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .