对西布曲明 (MERIDIA) 反应的体重减轻受遗传基因的影响
肥胖和超重患者使用西布曲明减肥的药物基因组学
控制食物摄入量、进餐量和频率对肥胖的发展至关重要。 胃在饭后发出饱腹感的信号,因此在控制卡路里摄入方面发挥作用。 目前尚不清楚批准的降低食欲的药物西布曲明是否会改变胃的功能。 个体对食欲抑制剂西布曲明治疗反应方式的差异也可以解释为什么有些人减肥而其他人没有。
在之前对48名超重或肥胖参与者的研究中,我们初步观察到血清素转运蛋白启动子基因的变异与体重减轻程度显着相关。
这项新的单中心临床研究旨在评估 FDA 批准的食欲抑制药物西布曲明 (MERIDIA) 对超重或肥胖患者减肥和胃排空的影响。 将测试改变血清素和去甲肾上腺素能受体的遗传基因的个体差异对西布曲明减肥的影响。
研究概览
详细说明
背景:。 遗传变异可能是个体间对食欲抑制剂西布曲明治疗反应差异的关键。
总体目标:评估候选肾上腺素能和血清素能控制机制的遗传变异对肥胖症患者对西布曲明的体重减轻和胃排空反应的影响。
方法:180 名超重或肥胖(BMI 分别为 25-29.9 或 30 kg/m2)的人接受西布曲明(10 或 15 毫克/天)或安慰剂治疗 12 周。 我们将在研究开始时从静脉血样中收集 DNA,并在基线时使用 SERT-P 基因型根据肥胖和超重组的 LL 与 LS/SS 基因型对患者进行分层。 主要结果测量将是临床反应(体重减轻)与 SERT-P 和 2-MSP 变异的影响的关联。 用于描述目的的次要结果是对西布曲明治疗的胃排空反应。 将使用稳定同位素方法测量固体的胃排空。
预期结果:SERT-P 基因型与肥胖和超重个体的体重减轻程度显着相关。
意义:我们的研究将提供西布曲明对肥胖患者体重减轻的药物基因组学影响的第一个证据,并评估体重减轻与胃排空变化的关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 居住在明尼苏达州奥姆斯特德县且 BMI > 18 Kg/m2 的正常体重、超重和肥胖受试者:目前未接受心脏、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、血液学、神经学、内分泌(高血糖症除外)治疗的其他健康个体不需要药物治疗)和不稳定的精神疾病。
- 年龄:18-65岁
- 性别:男性或女性。 有生育能力的女性在入组后 48 小时内和每次辐射暴露前的妊娠试验均为阴性。
排除标准:
- 体重超过 300 磅或 137 公斤(由于 SPECT 成像研究的限制)。
- 除阑尾切除术、剖腹产或输卵管结扎术以外的腹部手术。
- 慢性胃肠道疾病、可能影响胃肠道运动的全身性疾病或使用可能改变胃肠道运动、食欲或吸收的药物(例如奥利司他(Xenical))的阳性病史。
- 基于医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 自我管理的酒精中毒筛查测试(药物滥用)和饮食和体重模式调查问卷(暴食症和贪食症)进行筛查的显着精神功能障碍。 如果通过 HADS 评分 >8 或物质或饮食失调困难确定此类功能障碍,参与者将被排除在外,并向他/她的初级保健医生提供转介信,以进行进一步评估和跟进。
- 在研究后 7 天内服用药物,无论是处方药还是非处方药(多种维生素除外)。 避孕药、雌激素替代疗法和甲状腺素替代疗法除外。
- 同时使用 MAOI 抑制剂和其他中枢作用的食欲抑制剂(因为这会使它们不适合西布曲明治疗)。
- 对西布曲明过敏(因为这会使他们不符合西布曲明治疗的条件)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:1个
安慰剂药片
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安慰剂
其他名称:
口服 15 毫克西布曲明,每天一次
其他名称:
口服西布曲明 10 毫克,每天一次
其他名称:
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实验性的:2个
西布曲明
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安慰剂
其他名称:
口服 15 毫克西布曲明,每天一次
其他名称:
口服西布曲明 10 毫克,每天一次
其他名称:
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实验性的:3个
西布曲明
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安慰剂
其他名称:
口服 15 毫克西布曲明,每天一次
其他名称:
口服西布曲明 10 毫克,每天一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重减轻与候选基因型的关联
大体时间:2006-2007
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2006-2007
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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T1/2 固体胃排空
大体时间:2006-2007
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2006-2007
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身体成分(脂肪)
大体时间:2006-2007
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2006-2007
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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