部分発作の治療におけるアドオン療法としての RWJ-333369 の有効性と安全性の研究。

世界保健機関 (WHO) によると、世界中で 5,000 万人以上がてんかんに苦しんでいます。 古い抗てんかん薬 (AED) の継続的な使用と、より忍容性の高い新しい治療法の開発にもかかわらず、約 30% の患者、特に部分発作の患者は、新しい治療法でも十分にコントロールされていないか、治療による重大な副作用を経験しています。 . RWJ-333369 は、てんかんの治療のために研究されている抗けいれん作用のある薬です。 これは無作為化（偶然に基づいて患者に異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検試験（患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知らない）であり、部分発作を起こした男性と女性を対象としています。少なくとも 1 つの AED に対して不適切な反応があった。 この研究は3段階で構成されています：前治療（スクリーニング訪問と56日間のベースライン期間）、二重盲検治療（RWJ-333369の1日あたり200 mg、RWJ-333369の1日あたり400 mgのいずれかによる12週間の治療、またはプラセボ）、および治療後（二重盲検治験薬の最終投与の7〜14日後に行われる治療後の訪問）。 治療後段階は、非盲検延長試験を​​継続していない患者のみを対象としています。 RWJ-333369による治療の継続が患者に利益をもたらす可能性があると研究担当医師が判断した場合、非盲検延長試験は二重盲検治療段階の完了後に提供されます。 非盲検延長試験は、RWJ-333369 が処方箋によって入手可能になるか、スポンサーによってその開発が中止されるまで続きます。 RWJ-333369 の有効性は、発作の頻度と重症度の変化に基づいています。 安全性評価には、有害事象 (副作用) の報告、血液検査と心電図の収集、バイタルサインを含む身体検査の実施が含まれます。 研究仮説は、RWJ-333369 の 1 日あたり 400 mg は、月間部分発作頻度のベースラインからの減少率によって測定される部分発作の追加治療として、プラセボよりも優れているというものです。 1 日 200 mg の RWJ-333369、1 日 400 mg の RWJ-333369、またはプラセボを、約 12 時間間隔で食事の有無にかかわらず 1 日 2 回投与。治験薬は丸ごと飲み込み、噛んだり、分割したり、砕いたり、溶かしたりしないでください。