Studie účinnosti a bezpečnosti RWJ-333369 jako doplňkové terapie při léčbě parciálních záchvatů.

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) trápí epilepsie více než 50 milionů lidí na celém světě. Navzdory pokračujícímu používání starších antiepileptik (AED) a vývoji novějších léčebných postupů, které jsou lépe snášeny, přibližně 30 % pacientů, zejména pacientů s parciálními záchvaty, není dobře kontrolováno ani při novějších léčebných postupech, nebo trpí významnými vedlejšími účinky léčby. . RWJ-333369 je lék s antikonvulzivní aktivitou, který je zkoumán pro léčbu epilepsie. Jedná se o randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou studii (pacient ani lékař neví, zda je užíván lék nebo placebo nebo v jaké dávce) u mužů a žen, kteří mají parciální záchvaty, které měli nedostatečnou odpověď na alespoň jedno AED. Studie se skládá ze 3 fází: předléčba (screeningová návštěva a 56denní základní období), dvojitě zaslepená léčba (12 týdnů léčby buď 200 mg RWJ-333369 denně, 400 mg RWJ-333369 denně, nebo placebo) a po léčbě (návštěva po léčbě, ke které dochází 7 až 14 dní po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léku). Fáze po léčbě je určena pouze pro pacienty, kteří nepokračují v otevřené prodloužené studii. Otevřená prodloužená studie je nabízena po dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze, pokud lékař studie usoudí, že pacient může mít prospěch z pokračující léčby RWJ-333369. Otevřená rozšířená studie trvá, dokud nebude RWJ-333369 dostupný na předpis nebo dokud jeho vývoj nezastaví sponzor. Účinnost RWJ-333369 bude založena na změně frekvence a závažnosti záchvatů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hlášení nežádoucích příhod (vedlejších účinků), odběr krevních testů a elektrokardiogramů a provádění fyzických vyšetření, včetně vitálních funkcí. Hypotézou studie je, že 400 mg RWJ-333369 denně je lepší než placebo jako přídavná léčba parciálních záchvatů, měřeno procentuálním snížením měsíční frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě. 200 mg denně RWJ-333369, 400 mg denně RWJ-333369 nebo placebo, podávané dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla s odstupem přibližně 12 hodin; hodnocené léčivo by se mělo polykat celé a nemělo by se žvýkat, dělit, drtit nebo rozpouštět.