이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부분 발병 발작의 치료에서 추가 치료로서 RWJ-333369의 효능 및 안전성에 대한 연구.

2012년 6월 15일 업데이트: SK Life Science, Inc.

간질 3상 시험

이 연구의 목적은 RWJ-333369가 부분 발병 발작의 추가 치료로서 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면 간질은 전 세계적으로 5천만 명 이상을 앓고 있습니다. 오래된 항경련제(AED)의 지속적인 사용과 더 나은 내약성을 가진 새로운 치료법의 개발에도 불구하고 약 30%의 환자, 특히 부분 발작 환자는 새로운 치료법으로도 잘 조절되지 않거나 치료로 인해 심각한 부작용을 경험합니다. . RWJ-333369는 간질 치료를 위해 연구되고 있는 항경련 활성이 있는 약물입니다. 이것은 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검 연구(환자나 의사 모두 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함)입니다. 최소 하나의 AED에 부적절한 반응을 보였다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 전처리(선별검사 방문 및 56일 기준 기간), 이중 맹검 치료(RWJ-333369 하루 200mg, RWJ-333369 하루 400mg, 또는 위약) 및 치료 후(이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일에 발생하는 치료 후 방문). 치료 후 단계는 공개 연장 연구를 계속하지 않는 환자만을 위한 것입니다. 개방형 라벨 확장 연구는 연구 의사가 환자가 RWJ-333369를 사용한 지속적인 치료로 이익을 얻을 수 있다고 판단하는 경우 이중 맹검 치료 단계 완료 후 제공됩니다. 오픈 라벨 확장 연구는 RWJ-333369가 처방에 의해 제공되거나 스폰서에 의해 개발이 중단될 때까지 지속됩니다. RWJ-333369의 효능은 발작의 빈도와 중증도의 변화를 기반으로 합니다. 안전성 평가에는 부작용(부작용) 보고, 혈액 검사 및 심전도 수집, 활력 징후를 포함한 신체 검사 수행이 포함됩니다. 연구 가설은 RWJ-333369의 일일 400mg이 부분 발병 발작의 추가 치료로서 위약보다 우수하다는 것이며, 이는 월간 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 감소로 측정됩니다. 하루 200mg RWJ-333369, 하루 400mg RWJ-333369 또는 위약, 약 12시간 간격으로 음식과 함께 또는 음식 없이 하루 2회 투여; 연구 약물은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 나누거나, 부수거나, 녹여서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

563

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 16세 이상
  • 최소 1년 동안 국소 간질의 임상 진단
  • 과거에 적어도 1개의 항경련제에 대한 반응 불량의 병력
  • 1개 또는 2개의 항간질제를 사용한 현재 치료
  • 한 달에 최소 3번의 발작이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전신 간질
  • 당신의 발작을 셀 수 없습니다
  • 최근의 심장마비 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 불안정한 의학적 질병
  • 주요 정신 질환
  • 최근 약물 또는 알코올 남용
  • 알약을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 결과는 이중 맹검 치료 단계와 비교하여 치료 전 기준선 단계에서 모든 단순 부분 운동 발작, 복합 부분 발작 또는 이차 전신 발작의 발작 빈도의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
주요 2차 결과는 발작 심각도 설문지 점수의 변화입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Life Science, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010357

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RWJ-333369에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다