Um estudo da eficácia e segurança de RWJ-333369 como terapia complementar no tratamento de convulsões de início parcial.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a epilepsia atinge mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar do uso contínuo de drogas antiepilépticas (DAEs) mais antigas e do desenvolvimento de novos tratamentos que são mais bem tolerados, aproximadamente 30% dos pacientes, particularmente aqueles com crises parciais, não são bem controlados mesmo com tratamentos mais recentes ou apresentam efeitos colaterais significativos do tratamento . RWJ-333369 é um medicamento com atividade anticonvulsivante que está sendo investigado para o tratamento da epilepsia. Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem tratamentos diferentes com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em que dosagem) em homens e mulheres que têm convulsões parciais que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos um DEA. O estudo consiste em 3 fases: pré-tratamento (uma visita de triagem e um período inicial de 56 dias), tratamento duplo-cego (12 semanas de tratamento com 200 mg por dia de RWJ-333369, 400 mg por dia de RWJ-333369, ou placebo) e pós-tratamento (uma visita pós-tratamento que ocorre 7 a 14 dias após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego). A fase pós-tratamento é apenas para pacientes que não continuam no estudo de extensão aberto. O estudo de extensão aberto é oferecido após a conclusão da fase de tratamento duplo-cego se o médico do estudo julgar que o paciente pode se beneficiar do tratamento continuado com RWJ-333369. O estudo de extensão aberto dura até que RWJ-333369 se torne disponível por prescrição ou seu desenvolvimento seja interrompido pelo patrocinador. A eficácia do RWJ-333369 será baseada em uma mudança na frequência e gravidade das convulsões. As avaliações de segurança incluem relatórios de eventos adversos (efeitos colaterais), coleta de exames de sangue e eletrocardiogramas e realização de exames físicos, incluindo sinais vitais. A hipótese do estudo é que 400 mg por dia de RWJ-333369 é melhor do que o placebo como tratamento adicional de convulsões parciais, conforme medido pela redução percentual da linha de base na frequência mensal de convulsões parciais. 200 mg por dia RWJ-333369, 400 mg por dia RWJ-333369 ou placebo, administrados duas vezes ao dia com ou sem alimentos com aproximadamente 12 horas de intervalo; o medicamento do estudo deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, dividido, esmagado ou dissolvido.