RWJ-333369 作为附加疗法治疗部分性发作的疗效和安全性研究。

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全世界有超过 5000 万人患有癫痫症。 尽管仍在使用较老的抗癫痫药 (AED) 并开发出耐受性更好的新疗法，但仍有约 30% 的患者，尤其是部分性癫痫发作的患者，即使采用新疗法也无法得到很好的控制，或出现明显的治疗副作用. RWJ-333369 是一种具有抗惊厥活性的药物，正在研究用于治疗癫痫。 这是一项随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、双盲研究（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或者服用的剂量是多少），研究对象是部分发作的男性和女性对至少一种 AED 反应不充分。 该研究包括 3 个阶段：预处理（筛选访视和 56 天基线期）、双盲治疗（12 周治疗，每天 200 毫克 RWJ-333369、每天 400 毫克 RWJ-333369、或安慰剂）和治疗后（在最后一次双盲研究药物给药后 7 至 14 天进行的治疗后访问）。 治疗后阶段仅适用于未继续参加开放标签扩展研究的患者。 如果研究医生判断患者可能受益于继续使用 RWJ-333369 治疗，则在双盲治疗阶段完成后提供开放标签扩展研究。 开放标签扩展研究一直持续到 RWJ-333369 可通过处方获得或其开发被申办方停止。 RWJ-333369的功效将基于癫痫发作频率和严重程度的变化。 安全评估包括不良事件（副作用）报告、收集血液测试和心电图以及进行身体检查，包括生命体征。 研究假设是每天 400 毫克的 RWJ-333369 作为部分性发作的附加治疗优于安慰剂，这是通过每月部分性发作频率相对于基线的减少百分比来衡量的。 每天 200 毫克 RWJ-333369、每天 400 毫克 RWJ-333369 或安慰剂，每天两次，有或没有食物，间隔约 12 小时；研究药物应整片吞服，不得咀嚼、分开、压碎或溶解。