En studie av effektiviteten og sikkerheten til RWJ-333369 som tilleggsterapi ved behandling av partielle anfall.

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) rammer epilepsi mer enn 50 millioner mennesker over hele verden. Til tross for den pågående bruken av eldre antiepileptika (AED) og utviklingen av nyere behandlinger som tolereres bedre, er omtrent 30 % av pasientene, spesielt de med partielle anfall, ikke godt kontrollert selv på nyere behandlinger, eller opplever betydelige bivirkninger av behandlingen. . RWJ-333369 er et legemiddel med antikonvulsiv aktivitet som undersøkes for behandling av epilepsi. Dette er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind studie (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose) hos menn og kvinner som har partielle anfall som har hatt utilstrekkelig respons på minst én hjertestarter. Studien består av 3 faser: forbehandling (et screeningbesøk og en 56-dagers baselineperiode), dobbeltblind behandling (12 ukers behandling med enten 200 mg per dag av RWJ-333369, 400 mg per dag av RWJ-333369, eller placebo), og etterbehandling (et etterbehandlingsbesøk som inntreffer 7 til 14 dager etter siste dose av dobbeltblind studiemedisin). Etterbehandlingsfasen er kun for pasienter som ikke fortsetter i den åpne utvidelsesstudien. Den åpne utvidelsesstudien tilbys etter fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen dersom studielegen vurderer at pasienten kan ha nytte av fortsatt behandling med RWJ-333369. Den åpne utvidelsesstudien varer til RWJ-333369 blir tilgjengelig på resept eller utviklingen stoppes av sponsoren. Effekten av RWJ-333369 vil være basert på en endring i frekvens og alvorlighetsgrad av anfall. Sikkerhetsvurderinger inkluderer rapportering av uønskede hendelser (bivirkninger), innsamling av blodprøver og elektrokardiogrammer og utførelse av fysiske undersøkelser, inkludert vitale tegn. Studiens hypotese er at 400 mg per dag av RWJ-333369 er bedre enn placebo som tilleggsbehandling av partielle anfall, målt ved prosentvis reduksjon fra baseline i den månedlige partielle anfallsfrekvensen. 200 mg per dag RWJ-333369, 400 mg per dag RWJ-333369, eller placebo, gitt to ganger daglig med eller uten mat med omtrent 12 timers mellomrom; studiemedisinen skal svelges hele og ikke tygges, deles, knuses eller oppløses.