Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RWJ-333369 jako terapii dodatkowej w leczeniu napadów częściowych.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) epilepsja dotyka ponad 50 milionów ludzi na całym świecie. Pomimo ciągłego stosowania starszych leków przeciwpadaczkowych (AED) i opracowywania nowszych metod leczenia, które są lepiej tolerowane, około 30% pacjentów, zwłaszcza tych z napadami częściowymi, nie jest dobrze kontrolowanych nawet przy zastosowaniu nowszych metod leczenia lub doświadcza znaczących skutków ubocznych leczenia. . RWJ-333369 to lek o działaniu przeciwdrgawkowym, który jest badany pod kątem leczenia padaczki. Jest to randomizowane (pacjentom przypisuje się różne metody leczenia w zależności od przypadku), podwójnie ślepe badanie (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce) z udziałem mężczyzn i kobiet z częściowymi napadami padaczkowymi, które mieli niewystarczającą reakcję na co najmniej jeden AED. Badanie składa się z 3 faz: leczenie wstępne (wizyta przesiewowa i 56-dniowy okres wyjściowy), leczenie metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni leczenia 200 mg RWJ-333369 na dobę, 400 mg RWJ-333369 na dobę, lub placebo) i po leczeniu (wizyta po leczeniu, która ma miejsce 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepą próbą). Faza po leczeniu dotyczy tylko pacjentów, którzy nie kontynuują otwartego badania przedłużonego. Otwarte badanie rozszerzone jest oferowane po zakończeniu fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​pacjent może odnieść korzyści z dalszego leczenia RWJ-333369. Otwarte badanie przedłużające trwa do momentu, gdy RWJ-333369 stanie się dostępny na receptę lub jego rozwój zostanie zatrzymany przez sponsora. Skuteczność RWJ-333369 będzie oparta na zmianie częstotliwości i nasilenia napadów. Oceny bezpieczeństwa obejmują zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych), pobieranie badań krwi i elektrokardiogramów oraz przeprowadzanie badań fizykalnych, w tym parametrów życiowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​400 mg dziennie RWJ-333369 jest lepsze niż placebo jako leczenie dodatkowe napadów częściowych, co zmierzono na podstawie procentowego zmniejszenia miesięcznej częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową. 200 mg dziennie RWJ-333369, 400 mg dziennie RWJ-333369 lub placebo, podawane dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez w odstępie około 12 godzin; badany lek należy połykać w całości i nie należy go żuć, dzielić, kruszyć ani rozpuszczać.