Tutkimus RWJ-333369:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona osittaisten kohtausten hoidossa.

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan epilepsiaa vaivaa yli 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Huolimatta vanhempien epilepsialääkkeiden (AED) jatkuvasta käytöstä ja uusien, paremmin siedettävien hoitojen kehittämisestä, noin 30 % potilaista, erityisesti potilaista, joilla on osittaisia ​​kohtauksia, eivät ole hyvin hallinnassa edes uudemmilla hoidoilla tai kokevat merkittäviä sivuvaikutuksia hoidosta. . RWJ-333369 on kouristuksia estävä lääke, jota tutkitaan epilepsian hoitoon. Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella) miehillä ja naisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia. ovat saaneet riittämättömän vasteen ainakin yhteen AED:hen. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esikäsittely (seulontakäynti ja 56 päivän perusjakso), kaksoissokkohoito (12 viikon hoito joko 200 mg päivässä RWJ-333369:ää tai 400 mg päivässä RWJ-333369:ää, tai lumelääke) ja hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen käynti, joka tapahtuu 7–14 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Hoidon jälkeinen vaihe on tarkoitettu vain potilaille, jotka eivät jatka avoimessa jatkotutkimuksessa. Avoin jatkotutkimus tarjotaan kaksoissokkohoitovaiheen päätyttyä, jos tutkimuslääkäri arvioi, että potilas voi hyötyä RWJ-333369-hoidon jatkamisesta. Avoin jatkotutkimus jatkuu, kunnes RWJ-333369 tulee saataville reseptillä tai sponsori pysäyttää sen kehittämisen. RWJ-333369:n teho perustuu kohtausten tiheyden ja vakavuuden muutokseen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (sivuvaikutusten) raportoinnin, verikokeiden ja elektrokardiogrammien keräämisen sekä fyysisten kokeiden suorittamisen, mukaan lukien elintoimintojen tarkastukset. Tutkimuksen hypoteesi on, että 400 mg päivässä RWJ-333369:ää on parempi kuin lumelääke osittainalkuisten kohtausten lisähoitona, mitattuna kuukausittaisten osittaisten kohtausten taajuuden prosentuaalisella laskulla lähtötasosta. 200 mg päivässä RWJ-333369, 400 mg päivässä RWJ-333369 tai lumelääke, annettuna kahdesti päivässä ruuan kanssa tai ilman noin 12 tunnin välein; tutkimuslääke tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa, murskata tai liuottaa.