Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RWJ-333369 als aanvullende therapie bij de behandeling van partiële aanvallen.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft epilepsie wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen. Ondanks het voortdurende gebruik van oudere anti-epileptica (AED's) en de ontwikkeling van nieuwere behandelingen die beter worden verdragen, is ongeveer 30% van de patiënten, met name degenen met partiële aanvallen, niet goed onder controle, zelfs niet met nieuwere behandelingen, of ondervindt significante bijwerkingen van de behandeling . RWJ-333369 is een medicijn met anticonvulsieve activiteit dat wordt onderzocht voor de behandeling van epilepsie. Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), dubbelblinde studie (noch de patiënt, noch de arts weet of het medicijn of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering) bij mannen en vrouwen met aanvallen met partieel begin die onvoldoende respons hebben gehad op ten minste één AED. De studie bestaat uit 3 fasen: voorbehandeling (een screeningbezoek en een basislijnperiode van 56 dagen), dubbelblinde behandeling (12 weken behandeling met ofwel 200 mg per dag van RWJ-333369, 400 mg per dag van RWJ-333369, of placebo) en nabehandeling (een bezoek na de behandeling dat 7 tot 14 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel plaatsvindt). De fase na de behandeling is alleen voor patiënten die niet doorgaan met het open-label extensieonderzoek. De open-label extensiestudie wordt aangeboden na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsfase als de onderzoeksarts oordeelt dat de patiënt baat kan hebben bij voortzetting van de behandeling met RWJ-333369. Het open-label extensieonderzoek duurt totdat RWJ-333369 op recept verkrijgbaar is of de ontwikkeling ervan wordt stopgezet door de sponsor. De werkzaamheid van de RWJ-333369 zal gebaseerd zijn op een verandering in de frequentie en ernst van aanvallen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het melden van bijwerkingen (bijwerkingen), het afnemen van bloedtesten en elektrocardiogrammen en het uitvoeren van lichamelijke onderzoeken, inclusief vitale functies. De onderzoekshypothese is dat 400 mg RWJ-333369 per dag beter is dan placebo als aanvullende behandeling van aanvallen met partieel begin, gemeten aan de hand van de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse frequentie van partieel beginnende aanvallen. 200 mg per dag RWJ-333369, 400 mg per dag RWJ-333369, of placebo, tweemaal daags gegeven met of zonder voedsel met een tussentijd van ongeveer 12 uur; het onderzoeksgeneesmiddel moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, verdeeld, geplet of opgelost.