En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RWJ-333369 som tillægsterapi til behandling af partielle anfald.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rammer epilepsi mere end 50 millioner mennesker verden over. På trods af den igangværende brug af ældre antiepileptika (AED'er) og udviklingen af ​​nyere behandlinger, der tolereres bedre, er ca. 30 % af patienterne, især dem med partielle anfald, ikke godt kontrolleret selv på nyere behandlinger, eller oplever betydelige bivirkninger fra behandlingen . RWJ-333369 er et lægemiddel med antikonvulsiv aktivitet, der undersøges til behandling af epilepsi. Dette er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind undersøgelse (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis) hos mænd og kvinder, der har partielle anfald, der har haft en utilstrækkelig respons på mindst én AED. Studiet består af 3 faser: forbehandling (et screeningsbesøg og en 56-dages baseline-periode), dobbeltblind behandling (12 ugers behandling med enten 200 mg pr. dag af RWJ-333369, 400 mg pr. dag af RWJ-333369, eller placebo) og efterbehandling (et efterbehandlingsbesøg, der finder sted 7 til 14 dage efter den sidste dosis dobbeltblindet studielægemiddel). Efterbehandlingsfasen er kun for patienter, der ikke fortsætter i det åbne forlængelsesstudie. Det åbne forlængelsesstudie tilbydes efter afslutning af den dobbeltblindede behandlingsfase, hvis undersøgelseslægen vurderer, at patienten kan have gavn af fortsat behandling med RWJ-333369. Det åbne forlængelsesstudie varer indtil RWJ-333369 bliver tilgængelig på recept, eller dets udvikling stoppes af sponsoren. Effekten af ​​RWJ-333369 vil være baseret på en ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald. Sikkerhedsvurderinger omfatter rapportering af uønskede hændelser (bivirkninger), indsamling af blodprøver og elektrokardiogrammer og udførelse af fysiske undersøgelser, herunder vitale tegn. Studiehypotesen er, at 400 mg dagligt af RWJ-333369 er bedre end placebo som tillægsbehandling af partielle anfald, målt ved den procentvise reduktion fra baseline i den månedlige partielle anfaldshyppighed. 200 mg dagligt RWJ-333369, 400 mg dagligt RWJ-333369 eller placebo, givet to gange dagligt med eller uden mad med ca. 12 timers mellemrum; Studielægemidlet skal sluges hel og ikke tygges, deles, knuses eller opløses.