Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di RWJ-333369 come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche parziali.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'epilessia affligge più di 50 milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante l'uso in corso di vecchi farmaci antiepilettici (AED) e lo sviluppo di nuovi trattamenti che sono meglio tollerati, circa il 30% dei pazienti, in particolare quelli con crisi parziali, non è ben controllato nemmeno con i nuovi trattamenti o manifesta effetti collaterali significativi del trattamento . RWJ-333369 è un farmaco con attività anticonvulsivante che viene studiato per il trattamento dell'epilessia. Questo è uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio) in maschi e femmine che hanno crisi parziali che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno un DAE. Lo studio si compone di 3 fasi: pretrattamento (una visita di screening e un periodo basale di 56 giorni), trattamento in doppio cieco (12 settimane di trattamento con 200 mg al giorno di RWJ-333369, 400 mg al giorno di RWJ-333369, o placebo) e post-trattamento (una visita post-trattamento che si verifica da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco). La fase post-trattamento è solo per i pazienti che non proseguono nello studio di estensione in aperto. Lo studio di estensione in aperto viene offerto dopo il completamento della fase di trattamento in doppio cieco se il medico dello studio ritiene che il paziente possa trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con RWJ-333369. Lo studio di estensione in aperto dura fino a quando RWJ-333369 non diventa disponibile su prescrizione o il suo sviluppo viene interrotto dallo sponsor. L'efficacia dell'RWJ-333369 si baserà su un cambiamento nella frequenza e nella gravità delle crisi. Le valutazioni di sicurezza includono la segnalazione di eventi avversi (effetti collaterali), la raccolta di esami del sangue ed elettrocardiogrammi e l'esecuzione di esami fisici, compresi i segni vitali. L'ipotesi dello studio è che 400 mg al giorno di RWJ-333369 siano migliori del placebo come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali, come misurato dalla percentuale di riduzione rispetto al basale nella frequenza mensile delle crisi parziali. 200 mg al giorno RWJ-333369, 400 mg al giorno RWJ-333369 o placebo, somministrati due volte al giorno con o senza cibo a circa 12 ore di distanza; Il farmaco oggetto dello studio deve essere deglutito intero e non masticato, diviso, frantumato o sciolto.