Исследование эффективности и безопасности RWJ-333369 в качестве дополнительной терапии при лечении парциальных припадков.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), эпилепсией страдают более 50 миллионов человек во всем мире. Несмотря на продолжающееся использование старых противоэпилептических препаратов (АЭП) и разработку новых методов лечения, которые лучше переносятся, примерно 30% пациентов, особенно с парциальными припадками, плохо контролируются даже при применении новых методов лечения или испытывают значительные побочные эффекты от лечения. . RWJ-333369 — препарат с противосудорожной активностью, который исследуется для лечения эпилепсии. Это рандомизированное (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), двойное слепое исследование (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозе) у мужчин и женщин, у которых наблюдаются парциальные припадки, которые имели неадекватный ответ хотя бы на одно противоэпилептическое средство. Исследование состоит из 3 фаз: предлечение (скрининговый визит и 56-дневный исходный период), двойное слепое лечение (12 недель лечения либо 200 мг в день RWJ-333369, 400 мг в день RWJ-333369, или плацебо) и после лечения (постлечебный визит, который происходит через 7–14 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата). Фаза после лечения предназначена только для пациентов, не продолжающих участие в открытом расширенном исследовании. Открытое дополнительное исследование предлагается после завершения фазы двойного слепого лечения, если врач-исследователь считает, что пациент может получить пользу от продолжения лечения RWJ-333369. Открытое дополнительное исследование продолжается до тех пор, пока RWJ-333369 не станет доступен по рецепту или его разработка не будет остановлена ​​спонсором. Эффективность RWJ-333369 будет основываться на изменении частоты и тяжести припадков. Оценка безопасности включает отчеты о неблагоприятных событиях (побочных эффектах), сбор анализов крови и электрокардиограмм, а также проведение медицинских осмотров, в том числе показателей жизненно важных функций. Гипотеза исследования заключается в том, что 400 мг RWJ-333369 в день лучше, чем плацебо, в качестве дополнительного лечения парциальных припадков, что измеряется процентным снижением ежемесячной частоты парциальных приступов по сравнению с исходным уровнем. 200 мг в день RWJ-333369, 400 мг в день RWJ-333369 или плацебо два раза в день с пищей или без нее с интервалом примерно 12 часов; исследуемый препарат следует проглатывать целиком, а не жевать, делить, измельчать или растворять.