En studie av effektiviteten och säkerheten av RWJ-333369 som tilläggsterapi vid behandling av partiella anfall.

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) drabbar epilepsi mer än 50 miljoner människor världen över. Trots den pågående användningen av äldre antiepileptika (AED) och utvecklingen av nyare behandlingar som tolereras bättre, är cirka 30 % av patienterna, särskilt de med partiella anfall, inte välkontrollerade även på nyare behandlingar, eller upplever betydande biverkningar av behandlingen. . RWJ-333369 är ett läkemedel med antikonvulsiv aktivitet som undersöks för behandling av epilepsi. Detta är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind studie (varken patienten eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos) på män och kvinnor som har partiella anfall som har haft ett otillräckligt svar på minst en AED. Studien består av 3 faser: förbehandling (ett screeningbesök och en 56-dagars baslinjeperiod), dubbelblind behandling (12 veckors behandling med antingen 200 mg per dag av RWJ-333369, 400 mg per dag av RWJ-333369, eller placebo), och efterbehandling (ett efterbehandlingsbesök som inträffar 7 till 14 dagar efter den sista dosen av dubbelblind studieläkemedel). Efterbehandlingsfasen är endast för patienter som inte fortsätter i den öppna förlängningsstudien. Den öppna förlängningsstudien erbjuds efter avslutad dubbelblinda behandlingsfas om studieläkaren bedömer att patienten kan ha nytta av fortsatt behandling med RWJ-333369. Den öppna förlängningsstudien pågår tills RWJ-333369 blir tillgänglig på recept eller dess utveckling stoppas av sponsorn. Effekten av RWJ-333369 kommer att baseras på en förändring av anfallens frekvens och svårighetsgrad. Säkerhetsbedömningar inkluderar rapportering av oönskade händelser (biverkningar), insamling av blodprov och elektrokardiogram och utförande av fysiska undersökningar, inklusive vitala tecken. Studiehypotesen är att 400 mg per dag av RWJ-333369 är bättre än placebo som tilläggsbehandling av partiella anfall, mätt som den procentuella minskningen från baslinjen i den månatliga partiella anfallsfrekvensen. 200 mg per dag RWJ-333369, 400 mg per dag RWJ-333369, eller placebo, givet två gånger dagligen med eller utan mat med cirka 12 timmars mellanrum; studieläkemedlet ska sväljas hela och inte tuggas, delas, krossas eller lösas upp.