Un estudio de la eficacia y seguridad de RWJ-333369 como terapia complementaria en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la epilepsia afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo. A pesar del uso continuo de medicamentos antiepilépticos (FAE) más antiguos y el desarrollo de tratamientos más nuevos que se toleran mejor, aproximadamente el 30 % de los pacientes, en particular aquellos con convulsiones parciales, no están bien controlados incluso con tratamientos más nuevos, o experimentan efectos secundarios significativos del tratamiento. . RWJ-333369 es un fármaco con actividad anticonvulsiva que se está investigando para el tratamiento de la epilepsia. Este es un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando un fármaco o un placebo, o en qué dosis) en hombres y mujeres que tienen convulsiones de inicio parcial que han tenido una respuesta inadecuada al menos a un DEA. El estudio consta de 3 fases: pretratamiento (una visita de selección y un período de referencia de 56 días), tratamiento doble ciego (12 semanas de tratamiento con 200 mg por día de RWJ-333369, 400 mg por día de RWJ-333369, o placebo) y posterior al tratamiento (una visita posterior al tratamiento que ocurre de 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego). La fase posterior al tratamiento es solo para pacientes que no continúan en el estudio de extensión abierto. El estudio de extensión de etiqueta abierta se ofrece después de completar la fase de tratamiento doble ciego si el médico del estudio considera que el paciente puede beneficiarse de la continuación del tratamiento con RWJ-333369. El estudio de extensión de etiqueta abierta dura hasta que RWJ-333369 esté disponible por prescripción médica o hasta que el patrocinador detenga su desarrollo. La eficacia del RWJ-333369 se basará en un cambio en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Las evaluaciones de seguridad incluyen el informe de eventos adversos (efectos secundarios), la recolección de análisis de sangre y electrocardiogramas y la realización de exámenes físicos, incluidos los signos vitales. La hipótesis del estudio es que 400 mg por día de RWJ-333369 es mejor que el placebo como tratamiento complementario de las convulsiones de inicio parcial, medido por el porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia mensual de las convulsiones de inicio parcial. 200 mg por día de RWJ-333369, 400 mg por día de RWJ-333369 o placebo, administrados dos veces al día con o sin alimentos con aproximadamente 12 horas de diferencia; el fármaco del estudio debe tragarse entero y no debe masticarse, dividirse, triturarse ni disolverse.