Tanulmány az RWJ-333369, mint kiegészítő terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a részleges rohamok kezelésében.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az epilepszia több mint 50 millió embert érint világszerte. A régebbi antiepileptikus gyógyszerek (AED) folyamatos használata és az újabb, jobban tolerálható kezelések kifejlesztése ellenére a betegek körülbelül 30%-a, különösen a részleges görcsrohamokban szenvedők, még az újabb kezelésekkel sem jól kontrollált, vagy jelentős mellékhatásokat tapasztal a kezelés során. . Az RWJ-333369 egy görcsoldó hatású gyógyszer, amelyet epilepszia kezelésére vizsgálnak. Ez egy randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztanak ki), kettős vak vizsgálat (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, vagy milyen adagban) olyan férfiak és nők körében, akiknél részleges rohamok lépnek fel. legalább egy AED-re nem reagáltak megfelelően. A vizsgálat 3 fázisból áll: előkezelés (szűrési látogatás és 56 napos kiindulási időszak), kettős vak kezelés (12 hetes kezelés napi 200 mg RWJ-333369 vagy 400 mg RWJ-333369 kezeléssel, vagy placebo), és utókezelés (egy kezelés utáni vizit, amely a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-14 nappal történik). A kezelés utáni szakasz csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem folytatják a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot a kettős vak kezelési fázis befejezése után ajánlják fel, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára előnyös lehet az RWJ-333369 kezelés folytatása. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat addig tart, amíg az RWJ-333369 vénykötelessé válik, vagy a fejlesztését a szponzor leállítja. Az RWJ-333369 hatékonysága a rohamok gyakoriságának és súlyosságának változásán alapul. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (mellékhatások) jelentését, a vérvizsgálatok és az elektrokardiogram gyűjtését, valamint a fizikális vizsgálatok elvégzését, beleértve az életjeleket is. A tanulmány hipotézise szerint a napi 400 mg RWJ-333369 jobb, mint a placebó a részleges rohamok kiegészítő kezeléseként, a havi részleges rohamok gyakoriságának százalékos csökkenése alapján mérve. napi 200 mg RWJ-333369, 400 mg naponta RWJ-333369 vagy placebo, naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül, körülbelül 12 órás időközzel; A vizsgálati gyógyszert egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, felosztani, összetörni vagy feloldani.