悪性胆管閉塞の緩和治療のための WallFlex™ 胆道完全被覆ステントの研究
2010年6月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
悪性胆管閉塞の緩和治療のための WallFlex™ 胆道完全被覆ステントの多施設、単一アーム、前向き研究
この研究の全体的な目的は、悪性胆管閉塞の緩和治療としての WallFlex™ Biliary Fully-covered ステントの機能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胆道閉塞の臨床症状
- -何らかの悪性プロセスによる手術不能な肝外胆道閉塞
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- -患者の同意日の前90日以内の調査研究への参加
- 送達システムを通過するのに十分に拡張できない狭窄
- 胆道樹内の管の穿孔
- 金属胆道ステントの存在
- -食道または十二指腸ステントの存在
- 内視鏡的処置が禁忌である患者
- -ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する既知の過敏症を持つ患者
- -活動性肝炎または肝臓の両葉に広範囲に及ぶ肝内転移のある患者
- -期待余命が3か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WallFlex胆管完全被覆ステント
WallFlex Biliary Fully Covered ステントを使用したシングル アーム、胆管ステント留置術
|
... 悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療での使用を目的とした埋め込み型金属胆道ステント。
ステントはポリマーで完全に覆われており、ステント内への腫瘍の内部成長の可能性を減らしています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆道閉塞の適切な臨床的緩和
時間枠：6ヵ月
|
55人の患者の評価可能な被験者コホートで最初に来る方の6か月の追跡期間内または死亡前のステント閉塞がないことによって示される、胆道閉塞の適切な臨床的緩和。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：治療時
|
技術的な成功は、ステントを狭窄を越えて満足のいく位置に配置する能力として定義されます。
これは、治療意図コホートで評価されました。
|
治療時
|
|
抜去の試み時にステントを正常に抜去する能力
時間枠：6ヵ月
|
抜去を試みた際にステントをうまく抜去できる能力は、臨床的に重大な合併症や技術的な問題を伴わずに抜去できることと定義されました。
|
6ヵ月
|
|
再介入
時間枠：生後6か月または死亡時まで
|
研究プロトコルに従って、再介入は、最初のステント挿入後の胆道ドレナージを改善するための内視鏡的、経皮的、または外科的処置のいずれかのタイプとして定義されました。
|
生後6か月または死亡時まで
|
|
胆道閉塞症状の軽減によって定義されるステント処置後 1 か月の臨床的成功
時間枠：1ヶ月
|
臨床的成功は、デバイスによる治療後の胆道閉塞症状の減少として定義されました。症状には、黄疸、そう痒症、右上腹部痛、吐き気、嘔吐、発熱、暗色尿が含まれていました。各患者について、ベースライン時の症状の総数と閉塞症状の減少は、ベースラインと比較して治療後のフォローアップ訪問での症状の総数が少ないこととして定義されました。ここでは、胆道閉塞の総数が減少した被験者の数を報告しますステント治療後1ヶ月の症状。
|
1ヶ月
|
|
胆道閉塞症状の軽減によって定義されるステント処置後 3 か月の臨床的成功
時間枠：3ヶ月
|
臨床的成功は、デバイスによる治療後の胆道閉塞症状の減少として定義されました。症状には、黄疸、そう痒症、右上腹部痛、吐き気、嘔吐、発熱、暗色尿が含まれていました。各患者について、ベースライン時の症状の総数と閉塞症状の減少は、ベースラインと比較して治療後のフォローアップ訪問での症状の総数が少ないこととして定義されました。ここでは、胆道閉塞の総数が減少した被験者の数を報告しますステント治療後3ヶ月の症状。
|
3ヶ月
|
|
胆道閉塞症状の軽減によって定義されるステント処置後 6 か月の臨床的成功
時間枠：6ヵ月
|
臨床的成功は、デバイスによる治療後の胆道閉塞症状の減少として定義されました。症状には、黄疸、そう痒症、右上腹部痛、吐き気、嘔吐、発熱、暗色尿が含まれていました。各患者について、ベースライン時の症状の総数と閉塞症状の減少は、ベースラインと比較して治療後のフォローアップ訪問での症状の総数が少ないこととして定義されました。ここでは、胆道閉塞の総数が減少した被験者の数を報告しますステント治療後6ヶ月の症状.
|
6ヵ月
|
|
ビリルビンレベルの低下
時間枠：1ヶ月
|
1 か月の追跡調査での総ビリルビン レベルを、最初のビリルビン レベルと比較しました。
ビリルビン値の低下は、総ビリルビン値が 3mg/dl を下回ること、または初期ベースライン値が 3mg/dl を超える場合は 30% 以上低下することと定義されました。
|
1ヶ月
|
|
1ヶ月でのステント開存性
時間枠：1ヶ月
|
プロトコルによると、ステントの開通性は、閉塞症状の欠如および/または総ビリルビン値が 3mg/dl 未満であると定義されました。
総ビリルビンレベルと胆道閉塞症状の評価の両方を有する患者に対して、月1の来院時の開存性評価を行った。
|
1ヶ月
|
|
3ヶ月でのステント開存性
時間枠：3ヶ月
|
プロトコルに従って、ステントの開存性は、閉塞症状の欠如および/または正常な総ビリルビンレベルとして定義されました。
3 か月目の開存性評価は、胆道閉塞症状の評価を受けた患者に対して行われました (3 か月目のビリルビン値は測定されませんでした)。
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月でのステント開存性
時間枠：6ヵ月
|
プロトコルに従って、ステントの開存性は、閉塞症状の欠如および/または正常な総ビリルビンレベルとして定義されました。
6 ヶ月目の開存性評価は、胆道閉塞症状の評価を受けた患者に対して行われました (6 ヶ月目のビリルビン値は測定されませんでした)。
|
6ヵ月
|
|
ステント閉塞までの時間
時間枠：生後6か月または死亡時まで
|
閉塞を経験した被験者について、ステント閉塞までの時間（ステント留置からの日数で測定）を記録した。
|
生後6か月または死亡時まで
|
|
機器関連の有害事象の数
時間枠：生後6か月または死亡時まで
|
試験中に報告された有害事象は、デバイスの安全性を評価するために、デバイスおよび手順との関連性と重症度について評価されました。
有害事象は、研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
|
生後6か月または死亡時まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bret Petersen, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月21日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。