Un estudio del stent biliar completamente cubierto WallFlex™ para el tratamiento paliativo de la obstrucción maligna de las vías biliares
21 de junio de 2010 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, del stent biliar completamente cubierto WallFlex™ para el tratamiento paliativo de la obstrucción maligna de las vías biliares
El objetivo general de este estudio es evaluar la funcionalidad del stent biliar totalmente cubierto WallFlex™ como tratamiento paliativo para la obstrucción maligna del conducto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 800708
- Univ. of VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síntomas clínicos de obstrucción biliar
- Obstrucción biliar extrahepática inoperable por cualquier proceso maligno
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento del paciente
- Estenosis que no se pueden dilatar lo suficiente para pasar el sistema de parto
- Perforación de cualquier conducto dentro del árbol biliar.
- Presencia de un stent biliar metálico
- Presencia de cualquier stent esofágico o duodenal
- Pacientes para quienes los procedimientos endoscópicos están contraindicados
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquier componente del stent o del sistema de colocación
- Pacientes con hepatitis activa o metástasis intrahepáticas que afectan extensamente a ambos lóbulos del hígado
- Pacientes con una esperanza de vida prevista de < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent biliar completamente cubierto WallFlex
Brazo único, colocación de stent biliar, con stent biliar completamente cubierto WallFlex
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Stent biliar metálico implantable destinado al uso en el tratamiento paliativo de las estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
El stent está completamente cubierto con un polímero para reducir el potencial de crecimiento tumoral hacia el interior del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuada paliación clínica de la obstrucción biliar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Paliación clínica adecuada de la obstrucción biliar demostrada por la ausencia de oclusión del stent dentro de los 6 meses de seguimiento o antes de la muerte, lo que suceda primero en la cohorte evaluable de 55 pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el tratamiento
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El éxito técnico se define como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis.
Se evaluó en la cohorte por intención de tratar.
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En el tratamiento
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Capacidad para extraer con éxito un stent tras el intento de extracción
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad de extraer con éxito un stent tras un intento de extracción se definió como la extracción sin complicaciones clínicamente significativas o dificultades técnicas.
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6 meses
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses o la muerte
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Según el protocolo del estudio, la reintervención se definió como cualquier tipo de procedimiento endoscópico, percutáneo o quirúrgico para mejorar el drenaje biliar después de la inserción del stent inicial.
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Hasta los 6 meses o la muerte
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Éxito clínico 1 mes después del procedimiento de stent definido por la reducción de los síntomas de obstrucción biliar
Periodo de tiempo: 1 mes
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El éxito clínico se definió como la reducción de los síntomas de obstrucción biliar después del tratamiento con el dispositivo. Los síntomas incluyeron ictericia, prurito, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, náuseas, vómitos, fiebre y orina oscura. en todas las visitas posteriores al tratamiento. La reducción de los síntomas de obstrucción se definió como tener un número total más bajo de síntomas en una visita de seguimiento posterior al tratamiento en comparación con el inicio. Aquí informamos el número de sujetos con un número total reducido de síntomas obstructivos biliares. síntomas un mes después del tratamiento con stent.
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1 mes
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Éxito clínico a los 3 meses después del procedimiento de stent definido por la reducción de los síntomas de obstrucción biliar
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito clínico se definió como la reducción de los síntomas de obstrucción biliar después del tratamiento con el dispositivo. Los síntomas incluyeron ictericia, prurito, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, náuseas, vómitos, fiebre y orina oscura. en todas las visitas posteriores al tratamiento. La reducción de los síntomas de obstrucción se definió como tener un número total más bajo de síntomas en una visita de seguimiento posterior al tratamiento en comparación con el inicio. Aquí informamos el número de sujetos con un número total reducido de síntomas obstructivos biliares. síntomas a los 3 meses después del tratamiento con stent.
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3 meses
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Éxito clínico a los 6 meses después del procedimiento de stent definido por la reducción de los síntomas de obstrucción biliar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se definió como la reducción de los síntomas de obstrucción biliar después del tratamiento con el dispositivo. Los síntomas incluyeron ictericia, prurito, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, náuseas, vómitos, fiebre y orina oscura. en todas las visitas posteriores al tratamiento. La reducción de los síntomas de obstrucción se definió como tener un número total más bajo de síntomas en una visita de seguimiento posterior al tratamiento en comparación con el inicio. Aquí informamos el número de sujetos con un número total reducido de síntomas obstructivos biliares. síntomas a los 6 meses después del tratamiento con stent.
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6 meses
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Reducción del nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los niveles de bilirrubina total al mes de seguimiento se compararon con los niveles iniciales de bilirrubina.
La reducción del nivel de bilirrubina se definió como niveles de bilirrubina total por debajo de 3 mg/dl, o reducidos en >30 % si el valor basal inicial era superior a 3 mg/dl.
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1 mes
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Permeabilidad del stent a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el protocolo, la permeabilidad del stent se definió como la ausencia de síntomas obstructivos y/o un nivel de bilirrubina total inferior a 3 mg/dl.
Se realizaron evaluaciones de permeabilidad en la visita del Mes 1 en aquellos pacientes con un nivel de bilirrubina total y una evaluación de los síntomas obstructivos biliares.
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1 mes
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Permeabilidad del stent a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según el protocolo, la permeabilidad del stent se definió como la ausencia de síntomas obstructivos y/o un nivel de bilirrubina total normal.
Se realizaron evaluaciones de permeabilidad en el Mes 3 en aquellos pacientes con una evaluación de síntomas obstructivos biliares (los niveles de bilirrubina no se midieron en el Mes 3).
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3 meses
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Permeabilidad del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según el protocolo, la permeabilidad del stent se definió como la ausencia de síntomas obstructivos y/o un nivel de bilirrubina total normal.
Se realizaron evaluaciones de permeabilidad en el Mes 6 en aquellos pacientes con una evaluación de síntomas obstructivos biliares (los niveles de bilirrubina no se midieron en el Mes 6).
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6 meses
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Tiempo hasta la oclusión del stent
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses o la muerte
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Se registró el tiempo hasta la oclusión del stent (medido en días desde la colocación del stent) para todos los sujetos que experimentaron oclusión.
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Hasta los 6 meses o la muerte
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses o la muerte
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Los eventos adversos informados durante el ensayo se evaluaron por su relación y gravedad con el dispositivo y el procedimiento para evaluar la seguridad del dispositivo.
Un evento adverso se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio.
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Hasta los 6 meses o la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .