Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biliárního plně krytého stentu WallFlex™ pro paliativní léčbu maligní obstrukce žlučovodů

21. června 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie biliárního plně krytého stentu WallFlex™ pro paliativní léčbu maligní obstrukce žlučovodů

Celkovým cílem této studie je zhodnotit funkčnost biliárního plně krytého stentu WallFlex™ jako paliativní léčby maligní obstrukce žlučovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Klinické příznaky biliární obstrukce
  • Inoperabilní extrahepatální biliární obstrukce jakýmkoli maligním procesem
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na Investigation Study do 90 dnů před datem souhlasu pacienta
  • Striktury, které nelze dostatečně dilatovat, aby prošly zaváděcím systémem
  • Perforace jakéhokoli kanálu uvnitř žlučového stromu
  • Přítomnost kovového biliárního stentu
  • Přítomnost jakéhokoli jícnového nebo duodenálního stentu
  • Pacienti, u kterých jsou endoskopické výkony kontraindikovány
  • Pacienti se známou citlivostí na jakoukoli složku stentu nebo zaváděcího systému
  • Pacienti s aktivní hepatitidou nebo intrahepatálními metastázami, které extenzivně postihují oba laloky jater
  • Pacienti s předpokládanou délkou života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WallFlex Biliary Fully Covered stent
Jednoramenné, biliární stenting, s použitím WallFlex Biliary Fully Covered stentu
Přístroj: Umístění plně krytého kovového stentu WallFlex™
Implantabilní kovový žlučový stent určený pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary. Stent je plně pokryt polymerem, aby se snížila možnost prorůstání nádoru do stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní klinická paliace biliární obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Adekvátní klinická paliace biliární obstrukce, jak je prokázáno nepřítomností okluze stentu během 6 měsíců sledování nebo před smrtí, podle toho, co nastane dříve v hodnotitelné kohortě subjektů 55 pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Při léčbě
Technický úspěch je definován jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu. Bylo hodnoceno v kohortě zaměřené na léčbu.
Při léčbě
Schopnost úspěšně odstranit stent při pokusu o odstranění
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost úspěšně odstranit stent při pokusu o odstranění byla definována jako odstranění bez jakýchkoli klinicky významných komplikací nebo technických potíží.
6 měsíců
Opětovné zásahy
Časové okno: Do 6 měsíců nebo do smrti
Podle protokolu studie byla opakovaná intervence definována jako jakýkoli typ endoskopického, perkutánního nebo chirurgického zákroku ke zlepšení biliární drenáže po zavedení původního stentu.
Do 6 měsíců nebo do smrti
Klinický úspěch 1 měsíc po provedení stentu, jak je definováno snížením příznaků biliární obstrukce
Časové okno: 1 měsíc
Klinický úspěch byl definován jako snížení příznaků obstrukce žlučových cest po léčbě přístrojem. Příznaky zahrnovaly žloutenku, svědění, bolest břicha v pravém horním kvadrantu, nevolnost, zvracení, horečku a tmavou moč. U každého pacienta celkový počet příznaků na začátku a při všech návštěvách po léčbě byly zaznamenány. Snížení obstrukčních příznaků bylo definováno jako s nižším celkovým počtem příznaků při následné návštěvě po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zde uvádíme počet subjektů se sníženým celkovým počtem biliárních obstrukcí symptomy 1 měsíc po léčbě stentem.
1 měsíc
Klinický úspěch 3 měsíce po zákroku stentu, jak je definován snížením příznaků biliární obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch byl definován jako snížení příznaků obstrukce žlučových cest po léčbě přístrojem. Příznaky zahrnovaly žloutenku, svědění, bolest břicha v pravém horním kvadrantu, nevolnost, zvracení, horečku a tmavou moč. U každého pacienta celkový počet příznaků na začátku a při všech návštěvách po léčbě byly zaznamenány. Snížení obstrukčních příznaků bylo definováno jako s nižším celkovým počtem příznaků při následné návštěvě po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zde uvádíme počet subjektů se sníženým celkovým počtem biliárních obstrukcí příznaky 3 měsíce po léčbě stentem.
3 měsíce
Klinický úspěch 6 měsíců po zákroku stentu, jak je definován snížením příznaků biliární obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch byl definován jako snížení příznaků obstrukce žlučových cest po léčbě přístrojem. Příznaky zahrnovaly žloutenku, svědění, bolest břicha v pravém horním kvadrantu, nevolnost, zvracení, horečku a tmavou moč. U každého pacienta celkový počet příznaků na začátku a při všech návštěvách po léčbě byly zaznamenány. Snížení obstrukčních příznaků bylo definováno jako s nižším celkovým počtem příznaků při následné návštěvě po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zde uvádíme počet subjektů se sníženým celkovým počtem biliárních obstrukcí symptomy 6 měsíců po léčbě stentem.
6 měsíců
Snížení hladiny bilirubinu
Časové okno: 1 měsíc
Celkové hladiny bilirubinu po 1 měsíci sledování byly porovnány s počátečními hladinami bilirubinu. Snížení hladiny bilirubinu bylo definováno jako celkové hladiny bilirubinu nižší než 3 mg/dl nebo snížené o > 30 %, pokud byla počáteční výchozí hodnota vyšší než 3 mg/dl.
1 měsíc
Průchodnost stentu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Podle protokolu byla průchodnost stentu definována jako nepřítomnost obstrukčních symptomů a/nebo celková hladina bilirubinu nižší než 3 mg/dl. Hodnocení průchodnosti při návštěvě v 1. měsíci bylo provedeno u pacientů s celkovou hladinou bilirubinu a hodnocením symptomů obstrukční žlučových cest.
1 měsíc
Průchodnost stentu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Podle protokolu byla průchodnost stentu definována jako nepřítomnost obstrukčních symptomů a/nebo normální hladina celkového bilirubinu. Hodnocení průchodnosti ve 3. měsíci bylo provedeno u pacientů s hodnocením obstrukčních příznaků žlučových cest (hladiny bilirubinu nebyly měřeny ve 3. měsíci).
3 měsíce
Průchodnost stentu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podle protokolu byla průchodnost stentu definována jako nepřítomnost obstrukčních symptomů a/nebo normální hladina celkového bilirubinu. Vyhodnocení průchodnosti v 6. měsíci bylo provedeno u pacientů s hodnocením obstrukčních příznaků žlučových cest (hladiny bilirubinu nebyly měřeny v 6. měsíci).
6 měsíců
Čas do okluze stentu
Časové okno: Do 6 měsíců nebo do smrti
Doba do okluze stentu (měřená ve dnech od umístění stentu) byla zaznamenána u všech subjektů, u kterých došlo k okluzi.
Do 6 měsíců nebo do smrti
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 6 měsíců nebo do smrti
Nežádoucí příhody hlášené během studie byly vyhodnoceny z hlediska jejich souvislosti a závažnosti se zařízením a postupem, aby bylo možné posoudit bezpečnost zařízení. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie.
Do 6 měsíců nebo do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza, extrahepatální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit