Um estudo do stent biliar totalmente coberto WallFlex™ para o tratamento paliativo da obstrução maligna do ducto biliar
21 de junho de 2010 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, do stent biliar totalmente coberto WallFlex™ para o tratamento paliativo da obstrução maligna do ducto biliar
O objetivo geral deste estudo é avaliar a funcionalidade do stent biliar totalmente coberto WallFlex™ como tratamento paliativo para obstrução maligna do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sintomas clínicos de obstrução biliar
- Obstrução biliar extra-hepática inoperável por qualquer processo maligno
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigacional dentro de 90 dias antes da data de consentimento do paciente
- Estenoses que não podem ser dilatadas o suficiente para passar pelo sistema de entrega
- Perfuração de qualquer ducto dentro da árvore biliar
- Presença de um stent biliar metálico
- Presença de qualquer stent esofágico ou duodenal
- Pacientes para os quais os procedimentos endoscópicos são contra-indicados
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
- Pacientes com hepatite ativa ou metástases intra-hepáticas que envolvem extensivamente ambos os lobos do fígado
- Pacientes com expectativa de vida antecipada < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Biliar Totalmente Coberto WallFlex
Braço único, stent biliar, usando stent biliar totalmente coberto WallFlex
|
Stent biliar metálico implantável destinado ao tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
O stent é totalmente coberto com um polímero para reduzir o potencial de crescimento tumoral no stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paliação Clínica Adequada da Obstrução Biliar
Prazo: 6 meses
|
Paliação clínica adequada da obstrução biliar, conforme demonstrado pela ausência de oclusão do stent dentro de 6 meses de acompanhamento ou antes da morte, o que ocorrer primeiro na coorte de sujeitos avaliáveis de 55 pacientes.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: No tratamento
|
O sucesso técnico é definido como a capacidade de implantar o stent em posição satisfatória ao longo da estenose.
Foi avaliado na coorte de intenção de tratar.
|
No tratamento
|
|
Capacidade de remover com sucesso um stent na tentativa de remoção
Prazo: 6 meses
|
A capacidade de remover com sucesso um stent em uma tentativa de remoção foi definida como remoção sem complicações clinicamente significativas ou dificuldades técnicas.
|
6 meses
|
|
Reintervenções
Prazo: Até 6 meses ou morte
|
De acordo com o protocolo do estudo, a reintervenção foi definida como qualquer tipo de procedimento endoscópico, percutâneo ou cirúrgico para melhorar a drenagem biliar após a inserção do stent inicial.
|
Até 6 meses ou morte
|
|
Sucesso clínico 1 mês após o procedimento de stent conforme definido pela redução dos sintomas de obstrução biliar
Prazo: 1 mês
|
O sucesso clínico foi definido como a redução dos sintomas de obstrução biliar após o tratamento com o dispositivo. Os sintomas incluíram icterícia, prurido, dor abdominal no quadrante superior direito, náuseas, vômitos, febre e urina escura. Para cada paciente, um número total de sintomas na linha de base e em todas as visitas pós-tratamento foram registradas. A redução nos sintomas de obstrução foi definida como tendo um número total menor de sintomas em uma visita de acompanhamento pós-tratamento em comparação com a linha de base. Aqui relatamos o número de indivíduos com um número total reduzido de obstrução biliar sintomas 1 mês após o tratamento com stent.
|
1 mês
|
|
Sucesso clínico 3 meses após o procedimento de stent conforme definido pela redução dos sintomas de obstrução biliar
Prazo: 3 meses
|
O sucesso clínico foi definido como a redução dos sintomas de obstrução biliar após o tratamento com o dispositivo. Os sintomas incluíram icterícia, prurido, dor abdominal no quadrante superior direito, náuseas, vômitos, febre e urina escura. Para cada paciente, um número total de sintomas na linha de base e em todas as visitas pós-tratamento foram registradas. A redução nos sintomas de obstrução foi definida como tendo um número total menor de sintomas em uma visita de acompanhamento pós-tratamento em comparação com a linha de base. Aqui relatamos o número de indivíduos com um número total reduzido de obstrução biliar sintomas 3 meses após o tratamento com stent.
|
3 meses
|
|
Sucesso clínico 6 meses após o procedimento de stent conforme definido pela redução dos sintomas de obstrução biliar
Prazo: 6 meses
|
O sucesso clínico foi definido como a redução dos sintomas de obstrução biliar após o tratamento com o dispositivo. Os sintomas incluíram icterícia, prurido, dor abdominal no quadrante superior direito, náuseas, vômitos, febre e urina escura. Para cada paciente, um número total de sintomas na linha de base e em todas as visitas pós-tratamento foram registradas. A redução nos sintomas de obstrução foi definida como tendo um número total menor de sintomas em uma visita de acompanhamento pós-tratamento em comparação com a linha de base. Aqui relatamos o número de indivíduos com um número total reduzido de obstrução biliar sintomas 6 meses após o tratamento com stent.
|
6 meses
|
|
Redução do nível de bilirrubina
Prazo: 1 mês
|
Os níveis totais de bilirrubina no seguimento de 1 mês foram comparados aos níveis iniciais de bilirrubina.
A redução do nível de bilirrubina foi definida como níveis de bilirrubina total abaixo de 3mg/dl, ou reduzidos em >30% se o valor basal inicial fosse maior que 3mg/dl.
|
1 mês
|
|
Patência do stent em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
De acordo com o protocolo, a permeabilidade do stent foi definida como ausência de sintomas obstrutivos e/ou nível de bilirrubina total inferior a 3mg/dl.
As avaliações de patência na visita do Mês 1 foram feitas naqueles pacientes com nível de bilirrubina total e avaliação de sintomas obstrutivos biliares.
|
1 mês
|
|
Patência do stent em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
De acordo com o protocolo, a patência do stent foi definida como ausência de sintomas obstrutivos e/ou nível normal de bilirrubina total.
As avaliações de patência no Mês 3 foram feitas naqueles pacientes com uma avaliação de sintomas obstrutivos biliares (os níveis de bilirrubina não foram medidos no Mês 3).
|
3 meses
|
|
Patência do stent em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
De acordo com o protocolo, a patência do stent foi definida como ausência de sintomas obstrutivos e/ou nível normal de bilirrubina total.
Avaliações de patência no mês 6 foram feitas naqueles pacientes com avaliação de sintomas obstrutivos biliares (os níveis de bilirrubina não foram medidos no mês 6).
|
6 meses
|
|
Tempo para oclusão do stent
Prazo: Até 6 meses ou morte
|
O tempo até a oclusão do stent (medido em dias desde a colocação do stent) foi registrado para todos os indivíduos que apresentaram oclusão.
|
Até 6 meses ou morte
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 6 meses ou morte
|
Os eventos adversos relatados durante o estudo foram avaliados quanto à sua gravidade e relação com o dispositivo e procedimento, a fim de avaliar a segurança do dispositivo.
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo.
|
Até 6 meses ou morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .