WallFlex™ 胆道全覆盖支架用于恶性胆管梗阻姑息治疗的研究
2010年6月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
WallFlex™ 胆道全覆盖支架用于恶性胆管梗阻姑息治疗的多中心、单臂前瞻性研究
本研究的总体目标是评估 WallFlex™ 胆道全覆盖支架作为恶性胆管梗阻姑息治疗的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、800708
- Univ. of VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 胆道梗阻的临床症状
- 任何恶性过程导致的无法手术的肝外胆道梗阻
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 在患者同意日期前 90 天内参与调查研究
- 不能扩张到足以通过输送系统的狭窄
- 胆管树内任何导管穿孔
- 金属胆道支架的存在
- 存在任何食管或十二指肠支架
- 禁忌内窥镜手术的患者
- 已知对支架或输送系统的任何组件敏感的患者
- 患有活动性肝炎或广泛累及肝双叶的肝内转移患者
- 预期寿命<3个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WallFlex 胆道全覆盖支架
单臂，胆道支架，使用 WallFlex 胆道全覆盖支架
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植入式金属胆道支架，用于姑息治疗恶性肿瘤引起的胆道狭窄。
支架完全覆盖有聚合物，以减少肿瘤长入支架的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆道梗阻的充分临床缓解
大体时间：6个月
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在 55 名患者的可评估受试者队列中，在 6 个月随访内或死亡前（以先发生者为准），证明胆道阻塞已得到充分的临床缓解。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：治疗时
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技术上的成功被定义为能够在狭窄处以令人满意的位置部署支架。
它在意向治疗队列中进行了评估。
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治疗时
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尝试移除支架后成功移除支架的能力
大体时间：6个月
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在移除尝试时成功移除支架的能力被定义为在没有任何临床显着并发症或技术困难的情况下移除。
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6个月
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重新干预
大体时间：直到 6 个月或死亡
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根据研究方案，重新干预被定义为任何类型的内窥镜、经皮或外科手术，以在插入初始支架后改善胆道引流。
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直到 6 个月或死亡
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支架手术后 1 个月的临床成功定义为胆道梗阻症状减轻
大体时间：1个月
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临床成功定义为使用该装置治疗后胆道梗阻症状减轻。症状包括黄疸、瘙痒、右上腹痛、恶心、呕吐、发烧和尿色深。对于每位患者，基线和症状的总数记录所有治疗后就诊时的情况。梗阻症状减少的定义是与基线相比，治疗后随访时症状总数减少。在这里，我们报告胆道梗阻总数减少的受试者人数支架治疗后 1 个月的症状。
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1个月
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支架手术后 3 个月的临床成功，定义为胆道梗阻症状减轻
大体时间：3个月
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临床成功定义为使用该装置治疗后胆道梗阻症状减轻。症状包括黄疸、瘙痒、右上腹痛、恶心、呕吐、发烧和尿色深。对于每位患者，基线和症状的总数记录所有治疗后就诊时的情况。梗阻症状减少的定义是与基线相比，治疗后随访时症状总数减少。在这里，我们报告胆道梗阻总数减少的受试者人数支架治疗后 3 个月出现症状。
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3个月
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支架手术后 6 个月的临床成功定义为胆道梗阻症状减轻
大体时间：6个月
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临床成功定义为使用该装置治疗后胆道梗阻症状减轻。症状包括黄疸、瘙痒、右上腹痛、恶心、呕吐、发烧和尿色深。对于每位患者，基线和症状的总数记录所有治疗后就诊时的情况。梗阻症状减少的定义是与基线相比，治疗后随访时症状总数减少。在这里，我们报告胆道梗阻总数减少的受试者人数支架治疗后 6 个月出现症状。
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6个月
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胆红素水平降低
大体时间：1个月
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将 1 个月随访时的总胆红素水平与初始胆红素水平进行比较。
胆红素水平降低定义为总胆红素水平低于 3mg/dl，或者如果初始基线值大于 3mg/dl，则降低 >30%。
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1个月
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1 个月时的支架通畅率
大体时间：1个月
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根据协议，支架通畅被定义为没有阻塞症状和/或总胆红素水平低于 3mg/dl。
在第 1 个月就诊时对具有总胆红素水平和胆道阻塞症状评估的患者进行通畅评估。
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1个月
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3 个月时的支架通畅率
大体时间：3个月
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根据协议，支架通畅被定义为没有阻塞症状和/或正常的总胆红素水平。
第 3 个月的通畅性评估是对那些有胆道阻塞症状评估的患者进行的（第 3 个月时未测量胆红素水平）。
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3个月
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6 个月时的支架通畅率
大体时间：6个月
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根据协议，支架通畅被定义为没有阻塞症状和/或正常的总胆红素水平。
对评估有胆道阻塞症状的患者进行第 6 个月的通畅性评估（第 6 个月未测量胆红素水平）。
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6个月
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支架闭塞时间
大体时间：直到 6 个月或死亡
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记录任何经历闭塞的受试者的支架闭塞时间（以支架放置后的天数衡量）。
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直到 6 个月或死亡
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设备相关不良事件的数量
大体时间：直到 6 个月或死亡
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评估试验期间报告的不良事件的设备和程序相关性和严重性，以评估设备安全性。
不良事件被定义为研究参与者的任何不良医疗事件。
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直到 6 个月或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bret Petersen, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月8日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月21日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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