Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WallFlex™ epeúti teljesen fedett stent vizsgálata rosszindulatú epeúti elzáródás palliatív kezelésére

2010. június 21. frissítette: Boston Scientific Corporation

A WallFlex™ epeúti teljesen fedett stent többközpontú, egykarú prospektív vizsgálata rosszindulatú epeúti elzáródás palliatív kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az általános célja a WallFlex™ Biliary Fully-bored stent malignus epeúti elzáródás palliatív kezeléseként való működésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az epeúti elzáródás klinikai tünetei
  • Működésképtelen extrahepatikus epeúti elzáródás bármilyen rosszindulatú folyamat által
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a páciens beleegyezésének dátuma előtt 90 napon belül
  • Olyan szigorok, amelyek nem tágíthatók eléggé ahhoz, hogy áthaladjanak a szállítórendszeren
  • Bármely csatorna perforációja az epefákon belül
  • Fém epeúti stent jelenléte
  • Bármilyen nyelőcső- vagy nyombélstent jelenléte
  • Azok a betegek, akiknél az endoszkópos eljárások ellenjavallt
  • A stent vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére ismerten érzékeny betegek
  • Aktív hepatitisben vagy intrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek, amelyek kiterjedten érintik a máj mindkét lebenyét
  • Olyan betegek, akiknek a várható élettartama < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WallFlex Biliary Teljesen fedett stent
Egykaros, epeúti stentelés, WallFlex Biliary Fully Covered stenttel
Eszköz: WallFlex™ Biliary teljesen fedett fém stent behelyezése
Beültethető fém epestent rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére. A sztent teljesen be van fedve polimerrel, hogy csökkentse a tumor stentbe való beszaporodásának lehetőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epeúti obstrukció megfelelő klinikai palliációja
Időkeret: 6 hónap
Az epeúti elzáródás megfelelő klinikai enyhítése, amit a stent elzáródásának hiánya bizonyít 6 hónapos követési időn belül vagy a halál előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb az 55 betegből álló értékelhető alany kohorszban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: A kezelésnél
A technikai siker a stent megfelelő pozícióban való elhelyezésének képessége a szűkületen keresztül. A kezelési szándékot tartalmazó kohorszban értékelték.
A kezelésnél
A stent sikeres eltávolítása eltávolítási kísérlet után
Időkeret: 6 hónap
A stent sikeres eltávolításának képességét az eltávolítási kísérlet során úgy határozták meg, hogy az eltávolítás klinikailag jelentős szövődmények vagy technikai nehézségek nélkül történt.
6 hónap
Újrabeavatkozások
Időkeret: 6 hónapig vagy halálig
A vizsgálati protokoll szerint az újbóli beavatkozást mindenféle endoszkópos, perkután vagy sebészeti eljárásként határozták meg az epeelvezetés javítására a kezdeti stent behelyezése után.
6 hónapig vagy halálig
Klinikai siker a stent eljárás után 1 hónappal, az epeúti elzáródás tüneteinek csökkenése alapján
Időkeret: 1 hónap
A klinikai sikert az epeúti elzáródás tüneteinek csökkentéseként határozták meg az eszközzel végzett kezelést követően. A tünetek közé tartozott a sárgaság, a viszketés, a jobb felső hasi fájdalom, az émelygés, a hányás, a láz és a sötét vizelet. minden kezelés utáni vizitnél feljegyezték. Az obstrukciós tünetek csökkenését úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni követési látogatáson a tünetek összesített száma alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest. Itt azon alanyok számát közöljük, akiknél csökkent az epeúti elzáródás tünetek a stent kezelés után 1 hónappal.
1 hónap
Klinikai siker a stent eljárás után 3 hónappal, az epeúti elzáródás tüneteinek csökkenése alapján
Időkeret: 3 hónap
A klinikai sikert az epeúti elzáródás tüneteinek csökkentéseként határozták meg az eszközzel végzett kezelést követően. A tünetek közé tartozott a sárgaság, a viszketés, a jobb felső hasi fájdalom, az émelygés, a hányás, a láz és a sötét vizelet. minden kezelés utáni vizitnél feljegyezték. Az obstrukciós tünetek csökkenését úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni követési látogatáson a tünetek összesített száma alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest. Itt azon alanyok számát közöljük, akiknél csökkent az epeúti elzáródás tünetek a stentkezelés után 3 hónappal.
3 hónap
Klinikai siker a stent eljárás után 6 hónappal, az epeúti elzáródás tüneteinek csökkenése alapján
Időkeret: 6 hónap
A klinikai sikert az epeúti elzáródás tüneteinek csökkentéseként határozták meg az eszközzel végzett kezelést követően. A tünetek közé tartozott a sárgaság, a viszketés, a jobb felső hasi fájdalom, az émelygés, a hányás, a láz és a vizelet sötétsége. az összes kezelés utáni látogatáson feljegyezték. Az obstrukciós tünetek csökkenését úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni követési vizit során a tünetek összesített száma alacsonyabb az alapvonalhoz képest. Itt azon alanyok számát közöljük, akiknél csökkent az epeúti elzáródás tünetek a stent kezelés után 6 hónappal.
6 hónap
Bilirubin szint csökkentése
Időkeret: 1 hónap
Az 1 hónapos követés utáni összbilirubinszintet összehasonlították a kezdeti bilirubinszintekkel. A bilirubinszint csökkenést úgy határozták meg, hogy a teljes bilirubinszint 3 mg/dl alatt volt, vagy több mint 30%-kal csökkent, ha a kezdeti kiindulási érték nagyobb volt, mint 3 mg/dl.
1 hónap
A stent átjárhatósága 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A protokoll szerint a stent átjárhatóságát az obstruktív tünetek hiányaként és/vagy 3 mg/dl-nél kisebb összbilirubinszintként határozták meg. Az 1. havi vizit alkalmával az átjárhatósági értékelést azoknál a betegeknél végezték el, akiknél mind a teljes bilirubinszint, mind az epeúti obstruktív tüneteket értékelték.
1 hónap
A stent átjárhatósága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A protokoll szerint a stent átjárhatóságát az obstruktív tünetek és/vagy a normál összbilirubinszint hiányaként határozták meg. Azokon a betegeken, akiknél az epeúti obstruktív tüneteket értékelték (a bilirubinszintet a 3. hónapban nem mérték), a 3. hónapban végezték el az átjárhatóság értékelését.
3 hónap
A stent átjárhatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A protokoll szerint a stent átjárhatóságát az obstruktív tünetek és/vagy a normál összbilirubinszint hiányaként határozták meg. Azokon a betegeken, akiknél az epeúti obstruktív tüneteket értékelték (a bilirubinszintet a 6. hónapban nem mérték), a 6. hónapban végezték el az átjárhatóság értékelését.
6 hónap
Ideje a stent elzáródásáig
Időkeret: 6 hónapig vagy halálig
A sztent elzáródásáig eltelt időt (a stent behelyezése óta eltelt napokban mérve) minden olyan alanynál feljegyezték, akiknél elzáródást tapasztaltak.
6 hónapig vagy halálig
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónapig vagy halálig
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket az eszközzel és az eljárással kapcsolatos kapcsolatuk és súlyosságuk alapján értékelték az eszköz biztonságának felmérése érdekében. Nemkívánatos eseménynek minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél.
6 hónapig vagy halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholestasis, Extrahepatikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel