Tutkimus täysin peitetystä WallFlex™-sappistentistä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman palliatiiviseen hoitoon
maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, yksihaarainen, tuleva tutkimus WallFlex™-biliaarisen täysin peitetystä stentistä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman palliatiiviseen hoitoon
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida WallFlex™ Biliary Fully-covered -stentin toimivuutta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman palliatiivisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sappien tukkeuman kliiniset oireet
- Toimimaton ekstrahepaattinen sapen tukkeuma minkä tahansa pahanlaatuisen prosessin vuoksi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 90 päivää ennen potilaan suostumuspäivää
- Tarrat, joita ei voida laajentaa tarpeeksi päästäkseen läpi jakelujärjestelmän
- Minkä tahansa sappipuun sisällä olevan kanavan rei'itys
- Metallisen sappistentin läsnäolo
- Ruokatorven tai pohjukaissuolen stentin esiintyminen
- Potilaat, joille endoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin stentin tai syöttöjärjestelmän komponenteille
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai maksansisäisiä etäpesäkkeitä, jotka kattavat laajasti molemmat maksan lohkot
- Potilaat, joiden oletettu elinajanodote on < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WallFlex Biliary täysin peitetty stentti
Yksi käsivarsi, sappistentti, WallFlex Biliary Fully Covered -stentti
|
Implantoitava metallinen sappistentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien palliatiivisessa hoidossa.
Stentti on kokonaan peitetty polymeerillä, mikä vähentää kasvaimen sisäänkasvun mahdollisuutta stenttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappiteiden tukkeuman riittävä kliininen palliaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riittävä kliininen sappitukoksen lievittäminen, mikä on osoituksena stentin tukkeutumisen puuttumisesta 6 kuukauden seurannan aikana tai ennen kuolemaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin arvioitavassa 55 potilaan kohortissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Hoidossa
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon ahtauman poikki.
Se arvioitiin hoitoaikeiden kohortissa.
|
Hoidossa
|
|
Mahdollisuus poistaa stentti onnistuneesti poistoyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisuus poistaa stentti onnistuneesti poistoyrityksen jälkeen määriteltiin poistamiseksi ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita tai teknisiä vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
Tutkimusprotokollan mukaan uusintainterventioon määriteltiin minkä tahansa tyyppinen endoskooppinen, perkutaaninen tai kirurginen toimenpide, jolla parannetaan sapen poistumista alkuperäisen stentin asettamisen jälkeen.
|
6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
|
Kliininen menestys 1 kuukauden kuluttua stenttitoimenpiteestä, mikä määritellään sapen tukkeumien oireiden vähenemisenä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen menestys määriteltiin sapen tukkeuman oireiden vähenemisenä laitteella hoidon jälkeen. Oireita olivat keltaisuus, kutina, vatsakipu oikeanpuoleisessa yläkvadrantissa, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja tumma virtsa. Jokaisen potilaan oireiden kokonaismäärä lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä kirjattiin. Ahtauman oireiden väheneminen määriteltiin hoidon jälkeisen seurantakäynnin oireiden kokonaismääräksi pienemmäksi verrattuna lähtötilanteeseen.Tässä raportoimme niiden koehenkilöiden määrän, joilla oli vähentynyt sappitiehyiden kokonaismäärä oireita 1 kuukauden kuluttua stenttihoidosta.
|
1 kuukausi
|
|
Kliininen menestys 3 kuukautta stenttitoimenpiteen jälkeen, mikä määritellään sapen tukkeumien oireiden vähenemisenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin sapen tukkeuman oireiden vähenemisenä laitteella hoidon jälkeen. Oireita olivat keltaisuus, kutina, vatsakipu oikeanpuoleisessa yläkvadrantissa, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja tumma virtsa. Jokaisen potilaan oireiden kokonaismäärä lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä kirjattiin. Ahtauman oireiden väheneminen määriteltiin hoidon jälkeisen seurantakäynnin oireiden kokonaismääräksi pienemmäksi verrattuna lähtötilanteeseen.Tässä raportoimme niiden koehenkilöiden määrän, joilla oli vähentynyt sappitiehyiden kokonaismäärä oireita 3 kuukauden kuluttua stenttihoidosta.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen menestys 6 kuukautta stenttitoimenpiteen jälkeen, mikä määritellään sapen tukkeumien oireiden vähenemisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin sapen tukkeuman oireiden vähenemisenä laitteella hoidon jälkeen. Oireita olivat keltaisuus, kutina, vatsakipu oikeanpuoleisessa yläkvadrantissa, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja tumma virtsa. Jokaisen potilaan oireiden kokonaismäärä lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä kirjattiin. Ahtauman oireiden väheneminen määriteltiin hoidon jälkeisen seurantakäynnin oireiden kokonaismääräksi pienemmäksi verrattuna lähtötilanteeseen.Tässä raportoimme niiden koehenkilöiden määrän, joilla oli vähentynyt sappitiehyiden kokonaismäärä oireita 6 kuukauden kuluttua stenttihoidosta.
|
6 kuukautta
|
|
Bilirubiinitason lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaisbilirubiinitasoja 1 kuukauden seurannassa verrattiin alkuperäisiin bilirubiinitasoihin.
Bilirubiinitason lasku määriteltiin kokonaisbilirubiinipitoisuuksiksi, jotka olivat alle 3 mg/dl tai vähentyneet > 30 %, jos alkuperäinen lähtöarvo oli suurempi kuin 3 mg/dl.
|
1 kuukausi
|
|
Stentin patentti 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Protokollan mukaan stentin avoimuus määriteltiin obstruktiivisten oireiden puutteeksi ja/tai kokonaisbilirubiinitasoksi alle 3 mg/dl.
Avoimuusarvioinnit kuukauden 1 käynnillä tehtiin niille potilaille, joilla oli sekä kokonaisbilirubiinitaso että sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden arviointi.
|
1 kuukausi
|
|
Stentin patentti 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Protokollan mukaan stentin avoimuus määriteltiin obstruktiivisten oireiden ja/tai normaalin kokonaisbilirubiinitason puutteeksi.
Potilaiden läpinäkyvyysarvioinnit kuukauden 3 kohdalla tehtiin niille potilaille, joilla arvioitiin sappitiehyiden obstruktiivisia oireita (bilirubiinitasoja ei mitattu 3. kuukaudella).
|
3 kuukautta
|
|
Stentin patentti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protokollan mukaan stentin avoimuus määriteltiin obstruktiivisten oireiden ja/tai normaalin kokonaisbilirubiinitason puutteeksi.
Läpinäkyvyysarvioinnit 6. kuukaudella tehtiin niille potilaille, joilla arvioitiin sappitiehyiden obstruktiivisia oireita (bilirubiinitasoja ei mitattu kuukaudella 6).
|
6 kuukautta
|
|
Aika stentin tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
Aika stentin tukkeutumiseen (mitattu päivinä stentin asettamisesta) kirjattiin kaikille koehenkilöille, joilla oli tukos.
|
6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
Kokeilun aikana raportoidut haittatapahtumat arvioitiin niiden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvän ja vakavuuden perusteella laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa.
|
6 kuukauden ikään tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .