En studie av WallFlex™ gallehelt dekket stent for palliativ behandling av ondartet galleveisobstruksjon
21. juni 2010 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En multisenter, enkeltarms, prospektiv studie av WallFlex™ gallehelt dekket stent for palliativ behandling av ondartet galleveisobstruksjon
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere funksjonaliteten til WallFlex™ Biliary Full-dekket stent som en palliativ behandling for ondartet gallegangobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kliniske symptomer på biliær obstruksjon
- Inoperabel ekstrahepatisk biliær obstruksjon ved enhver ondartet prosess
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en undersøkelse innen 90 dager før datoen for pasientens samtykke
- Fortrengninger som ikke kan utvides nok til å passere leveringssystemet
- Perforering av enhver kanal i galletreet
- Tilstedeværelse av en gallestent av metall
- Tilstedeværelse av enhver esophageal eller duodenal stent
- Pasienter for hvem endoskopiske prosedyrer er kontraindisert
- Pasienter med kjent følsomhet overfor noen komponenter i stenten eller leveringssystemet
- Pasienter med aktiv hepatitt eller intrahepatiske metastaser som i stor grad involverer begge leverlappene
- Pasienter med forventet levealder på < 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WallFlex Biliary Fullt dekket stent
Enarms, gallestenting, ved bruk av WallFlex Biliary Full Covered stent
|
Implanterbar gallestent av metall beregnet for bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Stenten er fullstendig dekket med en polymer for å redusere potensialet for tumorinnvekst i stenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adekvat klinisk palliasjon av biliær obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstrekkelig klinisk palliasjon av galleobstruksjonen som demonstrert ved fravær av stentokklusjon innen 6 måneders oppfølging eller før død, avhengig av hva som kommer først i den evaluerbare pasientkohorten på 55 pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved behandling
|
Teknisk suksess er definert som evnen til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon over strikturen.
Det ble vurdert i intent-to-treat-kohorten.
|
Ved behandling
|
|
Evne til å fjerne en stent ved fjerningsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Evnen til å lykkes med å fjerne en stent ved et fjerningsforsøk ble definert som fjerning uten noen klinisk signifikante komplikasjoner eller tekniske vanskeligheter.
|
6 måneder
|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder eller død
|
I henhold til studieprotokollen ble re-intervensjon definert som enhver type endoskopisk, perkutan eller kirurgisk prosedyre for å forbedre galledrenasjen etter innsetting av den første stenten.
|
Inntil 6 måneder eller død
|
|
Klinisk suksess 1 måned etter stentprosedyre som definert av reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk suksess ble definert som reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer etter behandling med enheten. Symptomer inkluderte gulsott, kløe, magesmerter i høyre øvre kvadrant, kvalme, oppkast, feber og mørk urin. For hver pasient, et totalt antall symptomer ved baseline og ved alle besøk etter behandling ble registrert. Reduksjon i obstruksjonssymptomer ble definert som å ha et lavere totalt antall symptomer ved et oppfølgingsbesøk etter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antall forsøkspersoner med redusert totalt antall biliær obstruktive symptomer 1 måned etter stentbehandling.
|
1 måned
|
|
Klinisk suksess 3 måneder etter stentprosedyre som definert av reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer etter behandling med enheten. Symptomer inkluderte gulsott, kløe, magesmerter i høyre øvre kvadrant, kvalme, oppkast, feber og mørk urin. For hver pasient, et totalt antall symptomer ved baseline og ved alle besøk etter behandling ble registrert. Reduksjon i obstruksjonssymptomer ble definert som å ha et lavere totalt antall symptomer ved et oppfølgingsbesøk etter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antall forsøkspersoner med redusert totalt antall biliær obstruktive symptomer 3 måneder etter stentbehandling.
|
3 måneder
|
|
Klinisk suksess 6 måneder etter stentprosedyre som definert av reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som reduksjon av biliær obstruksjonssymptomer etter behandling med enheten. Symptomer inkluderte gulsott, kløe, magesmerter i øvre høyre kvadrant, kvalme, oppkast, feber og mørk urin. For hver pasient, et totalt antall symptomer ved baseline og ved alle besøk etter behandling ble registrert. Reduksjon i obstruksjonssymptomer ble definert som å ha et lavere totalt antall symptomer ved et oppfølgingsbesøk etter behandling sammenlignet med baseline. Her rapporterer vi antall forsøkspersoner med redusert totalt antall biliær obstruktive symptomer 6 måneder etter stentbehandling.
|
6 måneder
|
|
Bilirubinnivåreduksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Totale bilirubinnivåer ved 1 måneds oppfølging ble sammenlignet med initiale bilirubinnivåer.
Bilirubinnivåreduksjon ble definert som at totale bilirubinnivåer var under 3 mg/dl, eller redusert med >30 % hvis den opprinnelige baseline-verdien var større enn 3 mg/dl.
|
1 måned
|
|
Stentpatency ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til protokollen ble stentens åpenhet definert som mangel på obstruktive symptomer og/eller et totalt bilirubinnivå på mindre enn 3 mg/dl.
Patensevalueringer ved besøket i måned 1 ble gjort på de pasientene med både totalt bilirubinnivå og vurdering av obstruktive gallesymptomer.
|
1 måned
|
|
Stentpatency ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til protokollen ble stentens åpenhet definert som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinnivå.
Patensevalueringer ved måned 3 ble gjort på de pasientene med en vurdering av galleobstruktive symptomer (bilirubinnivåer ble ikke målt ved måned 3).
|
3 måneder
|
|
Stentpatency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
I henhold til protokollen ble stentens åpenhet definert som mangel på obstruktive symptomer og/eller et normalt totalt bilirubinnivå.
Patensevalueringer ved måned 6 ble gjort på de pasientene med en vurdering av biliær obstruktive symptomer (bilirubinnivåer ble ikke målt ved måned 6).
|
6 måneder
|
|
Tid for stentokklusjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder eller død
|
Tid til stentokklusjon (målt i dager siden stentplassering) ble registrert for alle personer som opplevde okklusjon.
|
Inntil 6 måneder eller død
|
|
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder eller død
|
Bivirkninger rapportert under forsøket ble evaluert for enhet- og prosedyrerelaterthet og alvorlighetsgrad for å vurdere enhetens sikkerhet.
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker.
|
Inntil 6 måneder eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WallFlex™ Biliary Fullt dekket metallstentplassering
-
Boston Scientific CorporationFullført