Une étude du stent biliaire entièrement recouvert WallFlex™ pour le traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires
21 juin 2010 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude prospective multicentrique à bras unique sur le stent biliaire entièrement recouvert WallFlex™ pour le traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité de l'endoprothèse biliaire entièrement couverte WallFlex™ en tant que traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 800708
- Univ. of VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Symptômes cliniques de l'obstruction biliaire
- Obstruction biliaire extrahépatique inopérable par tout processus malin
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude expérimentale dans les 90 jours précédant la date de consentement du patient
- Rétrécissements qui ne peuvent pas être suffisamment dilatés pour passer le système de livraison
- Perforation de tout conduit dans l'arbre biliaire
- Présence d'un stent biliaire métallique
- Présence de tout stent oesophagien ou duodénal
- Patients pour lesquels les procédures endoscopiques sont contre-indiquées
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants de l'endoprothèse ou du système de mise en place
- Patients atteints d'hépatite active ou de métastases intrahépatiques impliquant largement les deux lobes du foie
- Patients avec une espérance de vie anticipée de < 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse biliaire WallFlex entièrement recouverte
Bras unique, stenting biliaire, utilisant le stent entièrement couvert WallFlex Biliary
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Stent biliaire métallique implantable destiné à être utilisé dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
Le stent est entièrement recouvert d'un polymère pour réduire le potentiel de croissance tumorale dans le stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Palliation clinique adéquate de l'obstruction biliaire
Délai: 6 mois
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Palliation clinique adéquate de l'obstruction biliaire, démontrée par l'absence d'occlusion du stent dans les 6 mois de suivi ou avant le décès, selon la première éventualité dans la cohorte de sujets évaluables de 55 patients.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Au traitement
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Le succès technique est défini comme la capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante à travers la sténose.
Elle a été évaluée dans la cohorte en intention de traiter.
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Au traitement
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Capacité à retirer avec succès un stent lors d'une tentative de retrait
Délai: 6 mois
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La capacité à retirer avec succès un stent lors d'une tentative de retrait a été définie comme un retrait sans complications ou difficultés techniques cliniquement significatives.
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6 mois
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Réinterventions
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décès
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Selon le protocole de l'étude, la réintervention était définie comme tout type de procédure endoscopique, percutanée ou chirurgicale visant à améliorer le drainage biliaire après l'insertion du stent initial.
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Jusqu'à 6 mois ou décès
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Succès clinique à 1 mois après la procédure de stent tel que défini par la réduction des symptômes d'obstruction biliaire
Délai: 1 mois
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Le succès clinique a été défini comme la réduction des symptômes d'obstruction biliaire après le traitement avec le dispositif. Les symptômes comprenaient la jaunisse, le prurit, les douleurs abdominales dans le quadrant supérieur droit, les nausées, les vomissements, la fièvre et l'urine foncée. Pour chaque patient, un nombre total de symptômes au départ et à toutes les visites post-traitement ont été enregistrées. La réduction des symptômes d'obstruction a été définie comme ayant un nombre total inférieur de symptômes lors d'une visite de suivi post-traitement par rapport au départ. Ici, nous rapportons le nombre de sujets avec un nombre total réduit d'obstruction biliaire symptômes à 1 mois après le traitement du stent.
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1 mois
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Succès clinique à 3 mois après la procédure de stent tel que défini par la réduction des symptômes d'obstruction biliaire
Délai: 3 mois
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Le succès clinique a été défini comme la réduction des symptômes d'obstruction biliaire après le traitement avec le dispositif. Les symptômes comprenaient la jaunisse, le prurit, les douleurs abdominales dans le quadrant supérieur droit, les nausées, les vomissements, la fièvre et l'urine foncée. Pour chaque patient, un nombre total de symptômes au départ et à toutes les visites post-traitement ont été enregistrées. La réduction des symptômes d'obstruction a été définie comme ayant un nombre total inférieur de symptômes lors d'une visite de suivi post-traitement par rapport au départ. Ici, nous rapportons le nombre de sujets avec un nombre total réduit d'obstruction biliaire symptômes à 3 mois après le traitement du stent.
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3 mois
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Succès clinique à 6 mois après la procédure de stent tel que défini par la réduction des symptômes d'obstruction biliaire
Délai: 6 mois
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Le succès clinique a été défini comme la réduction des symptômes d'obstruction biliaire après le traitement avec le dispositif. Les symptômes comprenaient la jaunisse, le prurit, les douleurs abdominales dans le quadrant supérieur droit, les nausées, les vomissements, la fièvre et l'urine foncée. Pour chaque patient, un nombre total de symptômes au départ et à toutes les visites post-traitement ont été enregistrées. La réduction des symptômes d'obstruction a été définie comme ayant un nombre total inférieur de symptômes lors d'une visite de suivi post-traitement par rapport au départ. Ici, nous rapportons le nombre de sujets avec un nombre total réduit d'obstruction biliaire symptômes à 6 mois après le traitement du stent.
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6 mois
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Réduction du niveau de bilirubine
Délai: 1 mois
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Les taux de bilirubine totale à 1 mois de suivi ont été comparés aux taux initiaux de bilirubine.
La réduction du taux de bilirubine a été définie comme des taux de bilirubine totale inférieurs à 3 mg/dl, ou réduits de > 30 % si la valeur de référence initiale était supérieure à 3 mg/dl.
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1 mois
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Perméabilité du stent à 1 mois
Délai: 1 mois
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Selon le protocole, la perméabilité du stent était définie comme l'absence de symptômes obstructifs et/ou un taux de bilirubine totale inférieur à 3 mg/dl.
Des évaluations de la perméabilité lors de la visite du mois 1 ont été effectuées sur les patients présentant à la fois un taux de bilirubine totale et une évaluation des symptômes d'obstruction biliaire.
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1 mois
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Perméabilité du stent à 3 mois
Délai: 3 mois
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Selon le protocole, la perméabilité du stent était définie comme l'absence de symptômes obstructifs et/ou un taux de bilirubine totale normal.
Des évaluations de la perméabilité au mois 3 ont été effectuées sur les patients présentant une évaluation des symptômes d'obstruction biliaire (les taux de bilirubine n'ont pas été mesurés au mois 3).
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3 mois
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Perméabilité du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
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Selon le protocole, la perméabilité du stent était définie comme l'absence de symptômes obstructifs et/ou un taux de bilirubine totale normal.
Des évaluations de la perméabilité au mois 6 ont été effectuées sur les patients présentant une évaluation des symptômes d'obstruction biliaire (les taux de bilirubine n'ont pas été mesurés au mois 6).
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6 mois
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Temps d'occlusion du stent
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décès
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Le temps jusqu'à l'occlusion du stent (mesuré en jours depuis la mise en place du stent) a été enregistré pour tous les sujets ayant subi une occlusion.
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Jusqu'à 6 mois ou décès
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 6 mois ou décès
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Les événements indésirables signalés au cours de l'essai ont été évalués en fonction de leur lien avec l'appareil et la procédure et de leur gravité afin d'évaluer la sécurité de l'appareil.
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois ou décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2007
Première publication (Estimation)
12 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .