Een studie van de volledig bedekte WallFlex™ galstent voor de palliatieve behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
21 juni 2010 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra van de volledig bedekte WallFlex™ galstent voor de palliatieve behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de functionaliteit van de WallFlex™ Biliary volledig bedekte stent als een palliatieve behandeling voor kwaadaardige galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinische symptomen van galwegobstructie
- Inoperabele extrahepatische galwegobstructie door een kwaadaardig proces
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming van de patiënt
- Stricties die niet voldoende kunnen worden verwijd om het plaatsingssysteem te passeren
- Perforatie van elk kanaal in de galboom
- Aanwezigheid van een metalen galstent
- Aanwezigheid van een slokdarm- of duodenale stent
- Patiënten voor wie endoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem
- Patiënten met actieve hepatitis of intrahepatische metastasen waarbij beide leverkwabben uitgebreid betrokken zijn
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van < 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WallFlex Biliary volledig bedekte stent
Eenarmige biliaire stent, met WallFlex biliaire volledig bedekte stent
|
Implanteerbare metalen galstent bedoeld voor gebruik bij de palliatieve behandeling van galvernauwingen veroorzaakt door kwaadaardige neoplasmata.
De stent is volledig bedekt met een polymeer om de kans op ingroei van tumoren in de stent te verkleinen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate klinische palliatie van de galwegobstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adequate klinische palliatie van de galwegobstructie zoals aangetoond door de afwezigheid van stentocclusie binnen 6 maanden follow-up of voorafgaand aan overlijden, wat het eerst voorkomt in het evalueerbare proefcohort van 55 patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij behandeling
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de vernauwing te plaatsen.
Het werd beoordeeld in het intent-to-treat-cohort.
|
Bij behandeling
|
|
Mogelijkheid om een stent met succes te verwijderen bij een poging tot verwijdering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vermogen om een stent met succes te verwijderen bij een verwijderingspoging werd gedefinieerd als verwijdering zonder enige klinisch significante complicaties of technische problemen.
|
6 maanden
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of overlijden
|
Volgens het onderzoeksprotocol werd herinterventie gedefinieerd als elk type endoscopische, percutane of chirurgische ingreep om de galdrainage te verbeteren na het inbrengen van de eerste stent.
|
Tot 6 maanden of overlijden
|
|
Klinisch succes na 1 maand na stentprocedure zoals gedefinieerd door vermindering van galobstructiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als de vermindering van galwegobstructiesymptomen na behandeling met het apparaat. Symptomen waren onder meer geelzucht, jeuk, pijn in de rechter bovenbuik, misselijkheid, braken, koorts en donkere urine. bij alle bezoeken na de behandeling werden geregistreerd. Vermindering van obstructiesymptomen werd gedefinieerd als een lager totaal aantal symptomen bij een follow-upbezoek na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Hier rapporteren we het aantal proefpersonen met een verminderd totaal aantal galwegobstructie symptomen 1 maand na stentbehandeling.
|
1 maand
|
|
Klinisch succes na 3 maanden na stentprocedure zoals gedefinieerd door de vermindering van galwegobstructiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als de vermindering van galwegobstructiesymptomen na behandeling met het apparaat. Symptomen waren onder meer geelzucht, jeuk, pijn in de rechter bovenbuik, misselijkheid, braken, koorts en donkere urine. bij alle bezoeken na de behandeling werden geregistreerd. Vermindering van obstructiesymptomen werd gedefinieerd als een lager totaal aantal symptomen bij een follow-upbezoek na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Hier rapporteren we het aantal proefpersonen met een verminderd totaal aantal galwegobstructie symptomen 3 maanden na stentbehandeling.
|
3 maanden
|
|
Klinisch succes 6 maanden na stentprocedure zoals gedefinieerd door de vermindering van galobstructiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als de vermindering van galwegobstructiesymptomen na behandeling met het apparaat. Symptomen waren onder meer geelzucht, jeuk, pijn in de rechter bovenbuik, misselijkheid, braken, koorts en donkere urine. bij alle bezoeken na de behandeling werden geregistreerd. Vermindering van obstructiesymptomen werd gedefinieerd als een lager totaal aantal symptomen bij een follow-upbezoek na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Hier rapporteren we het aantal proefpersonen met een verminderd totaal aantal galwegobstructie symptomen 6 maanden na stentbehandeling.
|
6 maanden
|
|
Verlaging van het bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 1 maand
|
De totale bilirubinespiegels na 1 maand follow-up werden vergeleken met de initiële bilirubinespiegels.
Verlaging van de bilirubinespiegel werd gedefinieerd als totale bilirubinespiegels lager dan 3 mg/dl, of verminderd met >30% als de initiële uitgangswaarde hoger was dan 3 mg/dl.
|
1 maand
|
|
Stent doorgankelijkheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens het protocol werd doorgankelijkheid van de stent gedefinieerd als het ontbreken van obstructieve symptomen en/of een totaal bilirubinegehalte van minder dan 3 mg/dl.
Doorgankelijkheidsevaluaties tijdens het bezoek van maand 1 werden uitgevoerd bij die patiënten met zowel een totaal bilirubinegehalte als beoordeling van galwegobstructiesymptomen.
|
1 maand
|
|
Doorgankelijkheid van de stent na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens het protocol werd doorgankelijkheid van de stent gedefinieerd als het ontbreken van obstructieve symptomen en/of een normale totale bilirubinespiegel.
Doorgankelijkheidsevaluaties in maand 3 werden uitgevoerd bij die patiënten met een beoordeling van galwegobstructiesymptomen (bilirubinespiegels werden niet gemeten in maand 3).
|
3 maanden
|
|
Stent doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens het protocol werd doorgankelijkheid van de stent gedefinieerd als het ontbreken van obstructieve symptomen en/of een normale totale bilirubinespiegel.
Doorgankelijkheidsevaluaties in maand 6 werden uitgevoerd bij die patiënten met een beoordeling van galwegobstructiesymptomen (bilirubinespiegels werden niet gemeten in maand 6).
|
6 maanden
|
|
Tijd tot stentocclusie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of overlijden
|
Tijd tot stentocclusie (gemeten in dagen sinds plaatsing van de stent) werd geregistreerd voor alle proefpersonen die occlusie ondervonden.
|
Tot 6 maanden of overlijden
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of overlijden
|
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden gemeld, werden geëvalueerd op hun apparaat- en proceduregerelateerdheid en ernst om de veiligheid van het apparaat te beoordelen.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer.
|
Tot 6 maanden of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .