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Eine Studie des WallFlex™-Biliar-Vollkatheter-Stents zur palliativen Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion

21. Juni 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie des vollständig abgedeckten Gallengang-Stents WallFlex™ zur palliativen Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Funktionalität des WallFlex™ Biliary Fully-covered Stents als Palliativbehandlung bei bösartiger Gallengangsobstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Klinische Symptome einer Gallenobstruktion
  • Inoperable extrahepatische Gallenobstruktion durch einen bösartigen Prozess
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Patienteneinwilligung
  • Strikturen, die nicht weit genug dilatiert werden können, um das Einführsystem zu passieren
  • Perforation eines Ganges innerhalb des Gallenbaums
  • Vorhandensein eines Gallenstents aus Metall
  • Vorhandensein eines Ösophagus- oder Duodenalstents
  • Patienten, bei denen endoskopische Verfahren kontraindiziert sind
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems
  • Patienten mit aktiver Hepatitis oder intrahepatischen Metastasen, die beide Leberlappen umfassend betreffen
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WallFlex Gallengang-vollständig bedeckter Stent
Einarmiger Gallengang-Stent mit WallFlex Biliary Fully Covered Stent
Gerät: Platzierung des WallFlex™ Gallengang-Vollständig bedeckten Metallstents
Implantierbarer Gallenstent aus Metall zur palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen. Der Stent ist vollständig mit einem Polymer bedeckt, um das Einwachsen von Tumoren in den Stent zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene klinische Palliation der Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Angemessene klinische Linderung der Gallengangsobstruktion, wie durch das Fehlen eines Stentverschlusses innerhalb der 6-monatigen Nachsorge oder vor dem Tod gezeigt, je nachdem, was in der auswertbaren Probandenkohorte von 55 Patienten zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bei der Behandlung
Technischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, den Stent in zufriedenstellender Position über die Striktur hinweg einzusetzen. Es wurde in der Intent-to-treat-Kohorte bewertet.
Bei der Behandlung
Fähigkeit, einen Stent beim Entfernungsversuch erfolgreich zu entfernen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fähigkeit, einen Stent bei einem Entfernungsversuch erfolgreich zu entfernen, wurde als Entfernung ohne klinisch signifikante Komplikationen oder technische Schwierigkeiten definiert.
6 Monate
Re-Interventionen
Zeitfenster: Bis 6 Monate oder Tod
Gemäß dem Studienprotokoll wurde eine erneute Intervention als jede Art von endoskopischem, perkutanem oder chirurgischem Eingriff zur Verbesserung des Gallenabflusses nach dem Einsetzen des ersten Stents definiert.
Bis 6 Monate oder Tod
Klinischer Erfolg 1 Monat nach dem Stent-Eingriff, definiert durch die Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 1 Monat
Der klinische Erfolg wurde als Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion nach der Behandlung mit dem Gerät definiert bei allen Nachbehandlungsbesuchen aufgezeichnet. Die Verringerung der Obstruktionssymptome wurde definiert als das Auftreten einer geringeren Gesamtzahl von Symptomen bei einem Nachsorgebesuch nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Hier geben wir die Anzahl der Probanden mit einer verringerten Gesamtzahl von Gallenwegsobstruktionen an Symptome 1 Monat nach der Stentbehandlung.
1 Monat
Klinischer Erfolg 3 Monate nach dem Stent-Eingriff, definiert durch die Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der klinische Erfolg wurde als Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion nach der Behandlung mit dem Gerät definiert bei allen Nachbehandlungsbesuchen aufgezeichnet. Die Verringerung der Obstruktionssymptome wurde definiert als das Auftreten einer geringeren Gesamtzahl von Symptomen bei einem Nachsorgebesuch nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Hier geben wir die Anzahl der Probanden mit einer verringerten Gesamtzahl von Gallenwegsobstruktionen an Symptome 3 Monate nach der Stentbehandlung.
3 Monate
Klinischer Erfolg 6 Monate nach dem Stent-Eingriff, definiert durch die Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Erfolg wurde als Verringerung der Symptome einer Gallengangsobstruktion nach der Behandlung mit dem Gerät definiert bei allen Nachbehandlungsbesuchen aufgezeichnet. Die Verringerung der Obstruktionssymptome wurde definiert als das Auftreten einer geringeren Gesamtzahl von Symptomen bei einem Nachsorgebesuch nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Hier geben wir die Anzahl der Probanden mit einer verringerten Gesamtzahl von Gallenwegsobstruktionen an Symptome 6 Monate nach der Stentbehandlung.
6 Monate
Senkung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamtbilirubinspiegel bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat wurden mit den anfänglichen Bilirubinspiegeln verglichen. Die Verringerung des Bilirubinspiegels wurde definiert als Gesamtbilirubinspiegel unter 3 mg/dl oder um > 30 % verringert, wenn der anfängliche Ausgangswert über 3 mg/dl lag.
1 Monat
Stent-Durchgängigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Laut Protokoll wurde Stent-Durchgängigkeit definiert als das Fehlen obstruktiver Symptome und/oder ein Gesamtbilirubinspiegel von weniger als 3 mg/dl. Bei den Patienten mit sowohl einem Gesamtbilirubinspiegel als auch einer Bewertung der biliären obstruktiven Symptome wurden bei der Visite in Monat 1 Offenheitsbewertungen durchgeführt.
1 Monat
Stent-Durchgängigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Laut Protokoll wurde Stent-Durchgängigkeit definiert als das Fehlen obstruktiver Symptome und/oder ein normaler Gesamtbilirubinspiegel. Offenheitsbewertungen wurden in Monat 3 bei den Patienten durchgeführt, bei denen eine Bewertung der biliären obstruktiven Symptome erfolgte (Bilirubinspiegel wurden in Monat 3 nicht gemessen).
3 Monate
Stentdurchgängigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Laut Protokoll wurde Stent-Durchgängigkeit definiert als das Fehlen obstruktiver Symptome und/oder ein normaler Gesamtbilirubinspiegel. In Monat 6 wurden Offenheitsbewertungen bei den Patienten durchgeführt, bei denen eine Bewertung der biliären obstruktiven Symptome erfolgte (Bilirubinspiegel wurden in Monat 6 nicht gemessen).
6 Monate
Zeit bis zum Stentverschluss
Zeitfenster: Bis 6 Monate oder Tod
Die Zeit bis zum Stentverschluss (gemessen in Tagen seit der Stentplatzierung) wurde für alle Probanden aufgezeichnet, bei denen ein Verschluss auftrat.
Bis 6 Monate oder Tod
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 6 Monate oder Tod
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden, wurden hinsichtlich ihres Geräte- und Verfahrensbezugs und ihrer Schwere bewertet, um die Gerätesicherheit zu beurteilen. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert.
Bis 6 Monate oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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