Badanie całkowicie pokrytego stentu dróg żółciowych WallFlex™ do paliatywnego leczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych
21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie w pełni pokrytego stentu dróg żółciowych WallFlex™ do leczenia paliatywnego złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Ogólnym celem tego badania jest ocena funkcjonalności w pełni pokrytego stentu żółciowego WallFlex™ w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Objawy kliniczne niedrożności dróg żółciowych
- Nieoperacyjna pozawątrobowa niedrożność dróg żółciowych spowodowana jakimkolwiek procesem złośliwym
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu badawczym w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia zgody przez pacjenta
- Zwężenia, których nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
- Perforacja dowolnego przewodu w obrębie dróg żółciowych
- Obecność metalowego stentu dróg żółciowych
- Obecność jakiegokolwiek stentu przełyku lub dwunastnicy
- Pacjenci, u których zabiegi endoskopowe są przeciwwskazane
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub przerzutami wewnątrzwątrobowymi obejmującymi w znacznym stopniu oba płaty wątroby
- Pacjenci z przewidywaną długością życia < 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni pokryty stent do dróg żółciowych WallFlex
Pojedyncze ramię, stentowanie dróg żółciowych, przy użyciu stentu WallFlex Biliary Fully Covered
|
Wszczepialny metalowy stent dróg żółciowych przeznaczony do paliatywnego leczenia zwężeń dróg żółciowych powstałych w przebiegu nowotworów złośliwych.
Stent jest całkowicie pokryty polimerem, aby zmniejszyć ryzyko wrastania guza w stent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia kliniczna łagodzenie niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiednie kliniczne złagodzenie niedrożności dróg żółciowych, wykazane przez brak okluzji stentu w ciągu 6 miesięcy obserwacji lub przed śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ocenianej grupie 55 pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia.
Oceniono to w kohorcie zgodnej z zamiarem leczenia.
|
Podczas leczenia
|
|
Możliwość pomyślnego usunięcia stentu po próbie usunięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność do pomyślnego usunięcia stentu po próbie jego usunięcia zdefiniowano jako usunięcie bez istotnych klinicznie komplikacji lub trudności technicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub śmierci
|
Zgodnie z protokołem badania ponowna interwencja została zdefiniowana jako dowolny rodzaj zabiegu endoskopowego, przezskórnego lub chirurgicznego w celu poprawy drenażu dróg żółciowych po wprowadzeniu początkowego stentu.
|
Do 6 miesięcy lub śmierci
|
|
Sukces kliniczny po 1 miesiącu od zabiegu stentowania określony jako zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych po zastosowaniu urządzenia. Objawy obejmowały żółtaczkę, świąd, ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, nudności, wymioty, gorączkę i ciemne zabarwienie moczu. Dla każdego pacjenta łączna liczba objawów na początku badania i na wszystkich wizytach po leczeniu. Zmniejszenie objawów niedrożności zdefiniowano jako mniejszą całkowitą liczbę objawów podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Tutaj podajemy liczbę pacjentów ze zmniejszoną całkowitą liczbą niedrożności dróg żółciowych objawy po 1 miesiącu od leczenia stentem.
|
1 miesiąc
|
|
Sukces kliniczny po 3 miesiącach od zabiegu stentowania określony przez zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych po zastosowaniu urządzenia. Objawy obejmowały żółtaczkę, świąd, ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, nudności, wymioty, gorączkę i ciemne zabarwienie moczu. Dla każdego pacjenta łączna liczba objawów na początku badania i na wszystkich wizytach po leczeniu. Zmniejszenie objawów niedrożności zdefiniowano jako mniejszą całkowitą liczbę objawów podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Tutaj podajemy liczbę pacjentów ze zmniejszoną całkowitą liczbą niedrożności dróg żółciowych objawy po 3 miesiącach od leczenia stentem.
|
3 miesiące
|
|
Sukces kliniczny po 6 miesiącach od zabiegu stentowania określony przez zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie objawów niedrożności dróg żółciowych po zastosowaniu urządzenia. Objawy obejmowały żółtaczkę, świąd, ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, nudności, wymioty, gorączkę i ciemne zabarwienie moczu. Dla każdego pacjenta łączna liczba objawów na początku badania i na wszystkich wizytach po leczeniu. Zmniejszenie objawów niedrożności zdefiniowano jako mniejszą całkowitą liczbę objawów podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Tutaj podajemy liczbę pacjentów ze zmniejszoną całkowitą liczbą niedrożności dróg żółciowych objawy po 6 miesiącach od leczenia stentem.
|
6 miesięcy
|
|
Redukcja poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowite poziomy bilirubiny po 1 miesiącu obserwacji porównano z początkowymi poziomami bilirubiny.
Obniżenie poziomu bilirubiny definiowano jako stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 3 mg/dl lub obniżone o >30%, jeśli początkowa wartość wyjściowa była większa niż 3 mg/dl.
|
1 miesiąc
|
|
Drożność stentu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z protokołem drożność stentu zdefiniowano jako brak objawów niedrożności i/lub poziom bilirubiny całkowitej poniżej 3 mg/dl.
Ocenę drożności dróg żółciowych podczas wizyty w miesiącu 1 przeprowadzono u tych pacjentów, u których stwierdzono zarówno poziom bilirubiny całkowitej, jak i ocenę objawów niedrożności dróg żółciowych.
|
1 miesiąc
|
|
Drożność stentu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z protokołem drożność stentu zdefiniowano jako brak objawów niedrożności i/lub prawidłowy poziom bilirubiny całkowitej.
Ocenę drożności w miesiącu 3 przeprowadzono u tych pacjentów, u których oceniono objawy niedrożności dróg żółciowych (poziom bilirubiny nie był mierzony w miesiącu 3).
|
3 miesiące
|
|
Drożność stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z protokołem drożność stentu zdefiniowano jako brak objawów niedrożności i/lub prawidłowy poziom bilirubiny całkowitej.
Oceny drożności w miesiącu 6 dokonano u tych pacjentów, u których stwierdzono objawy niedrożności dróg żółciowych (poziom bilirubiny nie był mierzony w miesiącu 6).
|
6 miesięcy
|
|
Czas na okluzję stentu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub śmierci
|
Czas do okluzji stentu (mierzony w dniach od umieszczenia stentu) rejestrowano dla wszystkich pacjentów, u których wystąpiła okluzja.
|
Do 6 miesięcy lub śmierci
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub śmierci
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania zostały ocenione pod kątem ich związku z urządzeniem i procedurą oraz ciężkości w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania.
|
Do 6 miesięcy lub śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .