Исследование билиарного стента WallFlex™ с полным покрытием для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчных протоков
21 июня 2010 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое проспективное исследование билиарного стента WallFlex™ с полным покрытием для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчных протоков
Общая цель этого исследования — оценить функциональность полностью покрытого стента WallFlex™ Biliary в качестве паллиативного лечения злокачественной обструкции желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинические симптомы билиарной обструкции
- Неоперабельная обструкция внепеченочных желчевыводящих путей любым злокачественным процессом
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском исследовании в течение 90 дней до даты согласия пациента
- Стриктуры, которые не могут быть расширены настолько, чтобы пройти через систему доставки
- Перфорация любого протока желчного дерева
- Наличие металлического билиарного стента
- Наличие любого стента пищевода или двенадцатиперстной кишки
- Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические процедуры
- Пациенты с известной чувствительностью к любым компонентам стента или системы доставки
- Пациенты с активным гепатитом или внутрипеченочными метастазами с обширным поражением обеих долей печени
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WallFlex Biliary Полностью покрытый стент
Одноплечевое, билиарное стентирование с использованием стента WallFlex Biliary Fully Covered
|
Имплантируемый металлический билиарный стент, предназначенный для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
Стент полностью покрыт полимером, чтобы уменьшить возможность прорастания опухоли в стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное клиническое паллиативное лечение билиарной обструкции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адекватное клиническое облегчение билиарной обструкции, о чем свидетельствует отсутствие окклюзии стента в течение 6 месяцев наблюдения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в поддающейся оценке когорте из 55 пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: При лечении
|
Технический успех определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру.
Его оценивали в когорте пациентов, получавших лечение.
|
При лечении
|
|
Возможность успешного удаления стента при попытке удаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность успешного удаления стента при попытке удаления определялась как удаление без каких-либо клинически значимых осложнений или технических трудностей.
|
6 месяцев
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев или смерть
|
В соответствии с протоколом исследования повторное вмешательство определялось как любой тип эндоскопической, чрескожной или хирургической процедуры для улучшения оттока желчи после установки исходного стента.
|
До 6 месяцев или смерть
|
|
Клинический успех через 1 месяц после процедуры стентирования, определяемый уменьшением симптомов обструкции желчевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический успех определяли как уменьшение симптомов обструкции желчевыводящих путей после лечения устройством. Симптомы включали желтуху, зуд, боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, лихорадку и потемнение мочи. при всех посещениях после лечения. Уменьшение симптомов обструкции определялось как наличие меньшего общего количества симптомов при контрольном посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем. Здесь мы сообщаем о количестве субъектов с уменьшенным общим количеством обструктивных симптомы через 1 месяц после стентирования.
|
1 месяц
|
|
Клинический успех через 3 месяца после процедуры стентирования, определяемый уменьшением симптомов обструкции желчевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех определяли как уменьшение симптомов обструкции желчевыводящих путей после лечения устройством. Симптомы включали желтуху, зуд, боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, лихорадку и потемнение мочи. при всех посещениях после лечения. Уменьшение симптомов обструкции определялось как наличие меньшего общего количества симптомов при контрольном посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем. Здесь мы сообщаем о количестве субъектов с уменьшенным общим количеством обструктивных симптомы через 3 месяца после стентирования.
|
3 месяца
|
|
Клинический успех через 6 месяцев после процедуры стентирования, определяемый уменьшением симптомов обструкции желчевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех определяли как уменьшение симптомов обструкции желчевыводящих путей после лечения устройством. Симптомы включали желтуху, зуд, боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, лихорадку и потемнение мочи. при всех посещениях после лечения. Уменьшение симптомов обструкции определялось как наличие меньшего общего количества симптомов при контрольном посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем. Здесь мы сообщаем о количестве субъектов с уменьшенным общим количеством обструктивных симптомы через 6 месяцев после стентирования.
|
6 месяцев
|
|
Снижение уровня билирубина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровни общего билирубина через 1 месяц наблюдения сравнивали с исходными уровнями билирубина.
Снижение уровня билирубина определяли как уровень общего билирубина ниже 3 мг/дл или снижение более чем на 30%, если исходное исходное значение превышало 3 мг/дл.
|
1 месяц
|
|
Проходимость стента через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
В соответствии с протоколом проходимость стента определялась как отсутствие симптомов обструкции и/или уровень общего билирубина менее 3 мг/дл.
Оценка проходимости во время визита через 1 месяц проводилась у пациентов как с общим уровнем билирубина, так и с оценкой симптомов обструкции желчевыводящих путей.
|
1 месяц
|
|
Проходимость стента через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно протоколу проходимость стента определялась как отсутствие симптомов обструкции и/или нормальный уровень общего билирубина.
Оценка проходимости через 3 месяца проводилась у пациентов с оценкой симптомов обструкции желчевыводящих путей (уровни билирубина не измерялись через 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Проходимость стента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно протоколу проходимость стента определялась как отсутствие симптомов обструкции и/или нормальный уровень общего билирубина.
Оценка проходимости через 6 месяцев проводилась у пациентов с оценкой симптомов обструкции желчевыводящих путей (уровни билирубина не измерялись через 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Время до окклюзии стента
Временное ограничение: До 6 месяцев или смерть
|
Время до окклюзии стента (измеряемое в днях с момента установки стента) регистрировали для всех субъектов, перенесших окклюзию.
|
До 6 месяцев или смерть
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 6 месяцев или смерть
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось во время исследования, оценивались на предмет их связи с устройством и процедурой и серьезности, чтобы оценить безопасность устройства.
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования.
|
До 6 месяцев или смерть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .