악성 담관 폐쇄의 완화 치료를 위한 WallFlex™ 담도 완전 폐쇄 스텐트에 대한 연구
2010년 6월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation
악성 담관 폐쇄의 완화 치료를 위한 WallFlex™ 담도 완전 폐쇄 스텐트의 다중 센터, 단일 암, 전향적 연구
이 연구의 전반적인 목적은 악성 담관 폐쇄에 대한 완화 치료로서 WallFlex™ 담도 완전 폐쇄 스텐트의 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 800708
- Univ. of VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 담도 폐쇄의 임상 증상
- 모든 악성 과정에 의한 수술 불가능한 간외 담도 폐쇄
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 환자 동의일 이전 90일 이내에 조사 연구에 참여
- 전달 시스템을 통과할 만큼 확장될 수 없는 협착
- 담관 트리 내 모든 덕트의 천공
- 금속 담관 스텐트의 존재
- 식도 또는 십이지장 스텐트의 존재
- 내시경 시술이 금기인 환자
- 스텐트 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 환자
- 활동성 간염 또는 양쪽 간엽을 광범위하게 포함하는 간내 전이가 있는 환자
- 예상 수명이 3개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WallFlex 담도 완전 덮힌 스텐트
단일 팔, 담도 스텐트, WallFlex 담도 완전 폐쇄 스텐트 사용
|
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용하기 위한 이식형 금속 담도 스텐트.
스텐트는 종양이 스텐트 내로 성장할 가능성을 줄이기 위해 폴리머로 완전히 덮여 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담도 폐쇄의 적절한 임상적 완화
기간: 6 개월
|
55명의 환자의 평가 가능한 피험자 코호트에서 6개월 추적 또는 사망 전 중 먼저 발생하는 스텐트 폐색의 부재로 입증된 바와 같이 담도 폐색의 적절한 임상적 완화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 치료 중
|
기술적 성공은 협착부를 가로질러 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력으로 정의됩니다.
치료 의도 코호트에서 평가되었습니다.
|
치료 중
|
|
제거 시도 시 스텐트를 성공적으로 제거하는 능력
기간: 6 개월
|
제거 시도 시 성공적으로 스텐트를 제거할 수 있는 능력은 임상적으로 심각한 합병증이나 기술적 어려움 없이 제거하는 것으로 정의되었습니다.
|
6 개월
|
|
재개입
기간: 6개월 또는 사망 시까지
|
연구 프로토콜에 따라 재중재는 초기 스텐트 삽입 후 담즙 배액을 개선하기 위한 모든 유형의 내시경적, 경피적 또는 외과적 절차로 정의되었습니다.
|
6개월 또는 사망 시까지
|
|
담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되는 스텐트 시술 후 1개월의 임상적 성공
기간: 1 개월
|
임상적 성공은 장치 치료 후 담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되었습니다. 증상에는 황달, 소양증, 우측 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 발열 및 어두운 소변이 포함되었습니다. 각 환자에 대해 기준선에서 총 증상 수와 모든 치료 후 방문에서 기록되었습니다. 폐색 증상의 감소는 기준선과 비교하여 치료 후 후속 방문에서 더 낮은 총 증상 수를 갖는 것으로 정의되었습니다. 스텐트 시술 1개월 후 증상.
|
1 개월
|
|
담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되는 스텐트 시술 후 3개월의 임상적 성공
기간: 3 개월
|
임상적 성공은 장치 치료 후 담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되었습니다. 증상에는 황달, 소양증, 우측 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 발열 및 어두운 소변이 포함되었습니다. 각 환자에 대해 기준선에서 총 증상 수와 모든 치료 후 방문에서 기록되었습니다. 폐색 증상의 감소는 기준선과 비교하여 치료 후 후속 방문에서 더 낮은 총 증상 수를 갖는 것으로 정의되었습니다. 스텐트 시술 3개월 후 증상.
|
3 개월
|
|
담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되는 스텐트 시술 후 6개월의 임상적 성공
기간: 6 개월
|
임상적 성공은 장치 치료 후 담도 폐쇄 증상의 감소로 정의되었습니다. 증상에는 황달, 소양증, 우측 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 발열 및 어두운 소변이 포함되었습니다. 각 환자에 대해 기준선에서 총 증상 수와 모든 치료 후 방문에서 기록되었습니다. 폐색 증상의 감소는 기준선과 비교하여 치료 후 후속 방문에서 더 낮은 총 증상 수를 갖는 것으로 정의되었습니다. 스텐트 시술 6개월 후 증상.
|
6 개월
|
|
빌리루빈 수치 감소
기간: 1 개월
|
1개월 추적에서 총 빌리루빈 수치를 초기 빌리루빈 수치와 비교했습니다.
빌리루빈 수치 감소는 총 빌리루빈 수치가 3mg/dl 미만이거나 초기 기준값이 3mg/dl보다 큰 경우 >30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
1 개월
|
|
스텐트 개통 1개월
기간: 1 개월
|
프로토콜에 따라 스텐트 개통성은 폐색 증상이 없거나 총 빌리루빈 수치가 3mg/dl 미만인 것으로 정의되었습니다.
총 빌리루빈 수치와 담도 폐쇄 증상 평가가 모두 있는 환자에 대해 1개월 방문 시 개통성 평가를 수행했습니다.
|
1 개월
|
|
3개월 후 스텐트 개통
기간: 3 개월
|
프로토콜에 따라 스텐트 개통성은 폐색 증상의 부족 및/또는 정상 총 빌리루빈 수치로 정의되었습니다.
담도 폐쇄 증상을 평가한 환자에 대해 3개월째 개통성 평가를 실시했습니다(빌리루빈 수치는 3개월째에 측정하지 않음).
|
3 개월
|
|
6개월 스텐트 개통
기간: 6 개월
|
프로토콜에 따라 스텐트 개통성은 폐색 증상의 부족 및/또는 정상 총 빌리루빈 수치로 정의되었습니다.
담도 폐쇄 증상을 평가한 환자에 대해 6개월째 개통성 평가를 실시했습니다(빌리루빈 수치는 6개월째에 측정하지 않음).
|
6 개월
|
|
스텐트 폐색 시간
기간: 6개월 또는 사망 시까지
|
스텐트 폐색까지의 시간(스텐트 배치 이후 일수로 측정)은 폐색을 경험한 모든 피험자에 대해 기록되었습니다.
|
6개월 또는 사망 시까지
|
|
기기 관련 부작용의 수
기간: 6개월 또는 사망 시까지
|
시험 기간 동안 보고된 이상 반응은 장치 안전성을 평가하기 위해 장치 및 절차 관련성 및 심각도에 대해 평가되었습니다.
이상반응은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
|
6개월 또는 사망 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .