ステロイドで治療された乳児の免疫抑制
2013年1月23日 更新者：Beth Drolet、Medical College of Wisconsin
乳児血管腫に対して経口コルチコステロイドで治療された乳児の免疫抑制：パイロット研究
本研究の目的は、治療を必要とする乳児の免疫抑制の程度を明らかにし、血管腫に対するステロイド内服中の乳児の感染症の評価と予防のためのガイドラインを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
大きな血管腫または複雑な血管腫を有する乳児は、経口ステロイドで全身的に治療されることがよくあります。
幼い乳児に対するこの薬の副作用は研究されていません。
本研究の目的は、治療を必要とする乳児の免疫抑制の程度を明らかにし、血管腫に対するステロイド内服中の乳児の感染症の評価と予防のためのガイドラインを作成することです。
プレドニゾンは、確立された標準治療に従って開始されます。
フォローアップのために4週間ごとに訪問します。
ベースラインから研究の完了までに6回の採血があります。
乳児の免疫系の強さをテストするために、血液サンプルあたり約 1 ½ ティースプーンまで採取されます。
この研究への参加は、最長 14 か月間、または血管腫が安定するまで続きます。
評価は、免疫系への長期的な影響についてステロイドを中止してから12週間後に行われます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、病院を拠点とする小児皮膚科クリニックから募集されました。
説明
包含基準:
- 経口コルチコステロイドによる治療を必要とする乳児血管腫の生後6か月未満の乳児
- 幼児はステロイド療法の開始前に登録する必要があります
除外基準:
- 乳児 > 6 か月齢
- -この研究の開始前にすでに経口コルチコステロイド治療を受けている乳児
- 免疫不全を知っている乳児
- 血管腫の治療のために他の経口薬を受けている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳児血管腫患者
経口プレドニゾロンリン酸ナトリウム懸濁液で臨床的に治療されている乳児血管腫の乳児。
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経口プレドニゾロンリン酸ナトリウム懸濁液 15mg/5mL の用量で投与。
2.5mg/kgの開始日用量で毎朝投与される薬物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な血球数分析のリンパ球サブテスト（原発性免疫不全）
時間枠：2年
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完全な血球計算分析中に検出されたリンパ球の絶対数と % リンパ球の測定。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。