Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní potlačení kojenců léčených steroidy

23. ledna 2013 aktualizováno: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Imunitní suprese kojenců léčených perorálními kortikosteroidy pro dětský hemangiom: Pilotní studie

Cílem této studie je objasnit stupeň imunosuprese u kojenců vyžadujících terapii a vytvořit směrnice pro hodnocení a prevenci infekce u kojenců užívajících perorální steroidy pro hemangiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s velkým nebo komplikovaným hemangiomem jsou často systémově léčeni perorálními steroidy. Nežádoucí účinky léku na malé kojence nebyly studovány. Cílem této studie je objasnit stupeň imunosuprese u kojenců vyžadujících terapii a vytvořit směrnice pro hodnocení a prevenci infekce u kojenců užívajících perorální steroidy pro hemangiom. Prednison bude zahájen podle zavedeného standardu péče. Kontroly budou probíhat každé čtyři týdny. Od základní linie do dokončení studie bude provedeno šest odběrů krve. Z každého vzorku krve bude odebráno přibližně až 1 ½ čajové lžičky, aby se otestovala síla imunitního systému kojence. Účast v této studii bude trvat až 14 měsíců nebo do stabilizace hemangiomu. Vyhodnocení bude provedeno 12 týdnů po vysazení steroidu pro jeho dlouhodobé účinky na imunitní systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány z nemocniční dětské dermatologické kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 6 měsíců věku s infantilním hemangiomem vyžadujícím léčbu perorálními kortikosteroidy
  • Kojenec musí být zařazen před zahájením léčby steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci ve věku > 6 měsíců
  • Kojenci, kteří již před zahájením této studie užívali perorální kortikosteroidy
  • Kojenci se známými imunodeficity
  • Kojenci užívající jiné perorální léky k léčbě hemangiomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dětským hemangiomem
Kojenci s infantilním hemangiomem klinicky léčeni perorálními suspenzemi prednisolonu fosforečnanu sodného.
Lék: Prednisolon
Perorální suspenze fosforečnanu sodného prednisolonu podávaná v dávce 15 mg/5 ml. Léky podávané každé ráno v počáteční denní dávce 2,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subtest lymfocytů kompletní analýzy krevního obrazu (primární imunodeficience)
Časové okno: 2 roky
Měření absolutního počtu lymfocytů a % lymfocytů zjištěných během analýzy kompletního krevního obrazu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune Suppression of Infants

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit