Szteroidokkal kezelt csecsemők immunszuppressziója
2013. január 23. frissítette: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
Orális kortikoszteroidokkal kezelt csecsemők immunszuppressziója csecsemőkori hemangiómák esetén: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a terápiát igénylő csecsemők immunszuppressziójának mértékét, és iránymutatásokat dolgozzon ki a hemangiómák kezelésére orális szteroidokat szedő csecsemők fertőzésének értékelésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy vagy bonyolult hemangiómákban szenvedő csecsemőket gyakran szisztémásan kezelik orális szteroidokkal.
A gyógyszer mellékhatásait fiatal csecsemőkön nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a terápiát igénylő csecsemők immunszuppressziójának mértékét, és iránymutatásokat dolgozzon ki a hemangiómák kezelésére orális szteroidokat szedő csecsemők fertőzésének értékelésére és megelőzésére.
A prednizont a megállapított gondozási standardoknak megfelelően kezdik meg.
A látogatásokra négyhetente kerül sor nyomon követés céljából.
Hat vérvétel lesz az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.
Vérmintánként körülbelül 1,5 teáskanálnyi mennyiséget vesznek a csecsemő immunrendszerének erősségének tesztelésére.
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 14 hónapig tart, vagy a hemangioma stabilizálódásáig.
Az immunrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásait a szteroid kezelés abbahagyása után 12 héttel értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat egy kórházi gyermekbőrgyógyászati klinikáról vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknek csecsemőkori hemangiomája van, és orális kortikoszteroid kezelést igényel
- A csecsemőt a szteroidterápia megkezdése előtt be kell vonni
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb csecsemők
- Csecsemők, akik már részesültek orális kortikoszteroid kezelésben a vizsgálat megkezdése előtt
- Ismert immunhiányos csecsemők
- Csecsemők, akik más orális gyógyszert kapnak hemangiomák kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Infantilis hemangioma betegek
Infantilis hemangiomában szenvedő csecsemők, akiket klinikailag orális prednizolon-nátrium-foszfát szuszpenziókkal kezelnek.
|
Orális prednizolon-nátrium-foszfát szuszpenzió 15 mg/5 ml dózisban.
A gyógyszeres kezelés minden reggel 2,5 mg/ttkg kezdő napi adaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vérkép analízisének limfocita szubtesztje (elsődleges immunhiány)
Időkeret: 2 év
|
Az abszolút limfocitaszám és a limfocita százalékos arányának mérése a teljes vérkép elemzés során.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Immune Suppression of Infants
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .