Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression af spædbørn behandlet med steroider

23. januar 2013 opdateret af: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Immunsuppression af spædbørn behandlet med orale kortikosteroider til infantile hæmangiomer: en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at klarlægge graden af ​​immunsuppression hos spædbørn, der har behov for terapi, og at skabe retningslinjer for evaluering og forebyggelse af infektion hos spædbørn på orale steroider for hæmangiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med store eller komplicerede hæmangiomer behandles ofte systemisk med orale steroider. Bivirkningerne af lægemidlet på små spædbørn er ikke blevet undersøgt. Målet med denne undersøgelse er at klarlægge graden af ​​immunsuppression hos spædbørn, der har behov for terapi, og at skabe retningslinjer for evaluering og forebyggelse af infektion hos spædbørn på orale steroider for hæmangiomer. Prednison vil blive startet i henhold til etableret standard for pleje. Besøg vil finde sted hver fjerde uge til opfølgning. Der vil være seks blodprøver fra baseline til afslutning af undersøgelsen. Der vil blive udtaget ca. 1 ½ teskefuld pr. blodprøve for at teste styrken af ​​spædbarnets immunsystem. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 14 måneder eller indtil stabilisering af hæmangiomet. Evaluering vil finde sted 12 uger efter seponering af steroidet for dets langsigtede virkninger på immunsystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra en hospitalsbaseret pædiatrisk dermatologisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 6 måneder med infantile hæmangiomer, der kræver behandling med orale kortikosteroider
  • Spædbørn skal indskrives før påbegyndelse af steroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn > 6 måneder
  • Spædbørn, der allerede modtager oral kortikosteroidbehandling før starten af ​​denne undersøgelse
  • Spædbørn med kendte immundefekter
  • Spædbørn, der modtager anden oral medicin til behandling af hæmangiomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infantil hæmangiompatienter
Spædbørn med infantil hæmangiom, der behandles klinisk med orale prednisolonnatriumfosfat-suspensioner.
Medicin: Prednisolon
Oral prednisolonnatriumphosphatsuspension indgivet i en dosis på 15 mg/5 ml. Medicin indgivet hver morgen med en startdosis på 2,5 mg/kg.
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytundertest af komplet blodtællingsanalyse (primær immundefekt)
Tidsramme: 2 år
Måling af absolut lymfocyttal og % lymfocyt fundet under en komplet blodtællingsanalyse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (SKØN)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune Suppression of Infants

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner