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Supresión inmunológica de bebés tratados con esteroides

23 de enero de 2013 actualizado por: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Supresión inmunológica de lactantes tratados con corticosteroides orales para hemangiomas infantiles: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es aclarar el grado de inmunosupresión en los bebés que requieren terapia y crear pautas para la evaluación y prevención de infecciones en bebés que reciben esteroides orales para los hemangiomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lactantes con hemangiomas grandes o complicados suelen recibir tratamiento sistémico con esteroides orales. No se han estudiado los efectos secundarios del medicamento en bebés pequeños. El objetivo de este estudio es aclarar el grado de inmunosupresión en los bebés que requieren terapia y crear pautas para la evaluación y prevención de infecciones en bebés que reciben esteroides orales para los hemangiomas. La prednisona se iniciará de acuerdo con el estándar de atención establecido. Las visitas se realizarán cada cuatro semanas para el seguimiento. Habrá seis extracciones de sangre desde el inicio hasta la finalización del estudio. Se extraerá aproximadamente hasta 1 ½ cucharaditas por muestra de sangre para evaluar la fortaleza del sistema inmunológico del bebé. La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 14 meses o hasta la estabilización del hemangioma. La evaluación ocurrirá 12 semanas después de descontinuar el esteroide por sus efectos a largo plazo sobre el sistema inmunológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos fueron reclutados de una clínica de dermatología pediátrica basada en un hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes < 6 meses de edad con hemangiomas infantiles que requieren tratamiento con corticosteroides orales
  • El bebé debe estar inscrito antes del inicio de la terapia con esteroides

Criterio de exclusión:

  • Bebés > 6 meses de edad
  • Lactantes que ya recibían tratamiento con corticosteroides orales antes del comienzo de este estudio
  • Lactantes con inmunodeficiencias conocidas
  • Lactantes que reciben otros medicamentos orales para el tratamiento de hemangiomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemangioma infantil
Lactantes con hemangioma infantil tratados clínicamente con suspensiones orales de fosfato sódico de prednisolona.
Suspensión oral de fosfato sódico de prednisolona administrada en dosis de 15 mg/5 ml. Medicamento administrado todas las mañanas a una dosis diaria inicial de 2,5 mg/kg.
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subprueba de linfocitos del análisis de hemograma completo (inmunodeficiencia primaria)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del recuento absoluto de linfocitos y el % de linfocitos encontrados durante un análisis de hemograma completo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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