- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00433940
Supresión inmunológica de bebés tratados con esteroides
23 de enero de 2013 actualizado por: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
Supresión inmunológica de lactantes tratados con corticosteroides orales para hemangiomas infantiles: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es aclarar el grado de inmunosupresión en los bebés que requieren terapia y crear pautas para la evaluación y prevención de infecciones en bebés que reciben esteroides orales para los hemangiomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los lactantes con hemangiomas grandes o complicados suelen recibir tratamiento sistémico con esteroides orales.
No se han estudiado los efectos secundarios del medicamento en bebés pequeños.
El objetivo de este estudio es aclarar el grado de inmunosupresión en los bebés que requieren terapia y crear pautas para la evaluación y prevención de infecciones en bebés que reciben esteroides orales para los hemangiomas.
La prednisona se iniciará de acuerdo con el estándar de atención establecido.
Las visitas se realizarán cada cuatro semanas para el seguimiento.
Habrá seis extracciones de sangre desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Se extraerá aproximadamente hasta 1 ½ cucharaditas por muestra de sangre para evaluar la fortaleza del sistema inmunológico del bebé.
La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 14 meses o hasta la estabilización del hemangioma.
La evaluación ocurrirá 12 semanas después de descontinuar el esteroide por sus efectos a largo plazo sobre el sistema inmunológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron reclutados de una clínica de dermatología pediátrica basada en un hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 6 meses de edad con hemangiomas infantiles que requieren tratamiento con corticosteroides orales
- El bebé debe estar inscrito antes del inicio de la terapia con esteroides
Criterio de exclusión:
- Bebés > 6 meses de edad
- Lactantes que ya recibían tratamiento con corticosteroides orales antes del comienzo de este estudio
- Lactantes con inmunodeficiencias conocidas
- Lactantes que reciben otros medicamentos orales para el tratamiento de hemangiomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hemangioma infantil
Lactantes con hemangioma infantil tratados clínicamente con suspensiones orales de fosfato sódico de prednisolona.
|
Suspensión oral de fosfato sódico de prednisolona administrada en dosis de 15 mg/5 ml.
Medicamento administrado todas las mañanas a una dosis diaria inicial de 2,5 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subprueba de linfocitos del análisis de hemograma completo (inmunodeficiencia primaria)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición del recuento absoluto de linfocitos y el % de linfocitos encontrados durante un análisis de hemograma completo.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Immune Suppression of Infants
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