Immunsuppresjon av spedbarn behandlet med steroider
23. januar 2013 oppdatert av: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
Immunsuppresjon av spedbarn behandlet med orale kortikosteroider for infantile hemangiomer: en pilotstudie
Målet med denne studien er å klargjøre graden av immunsuppresjon hos spedbarn som trenger terapi og å lage retningslinjer for evaluering og forebygging av infeksjon hos spedbarn på orale steroider for hemangiom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med store eller kompliserte hemangiom behandles ofte systemisk med orale steroider.
Bivirkningene av stoffet på små spedbarn har ikke blitt studert.
Målet med denne studien er å klargjøre graden av immunsuppresjon hos spedbarn som trenger terapi og å lage retningslinjer for evaluering og forebygging av infeksjon hos spedbarn på orale steroider for hemangiom.
Prednison vil bli startet i henhold til etablert standard for omsorg.
Besøk vil skje hver fjerde uke for oppfølging.
Det vil bli tatt seks blodprøver fra baseline til fullføring av studien.
Omtrent opptil 1 ½ teskje per blodprøve vil bli tatt for å teste styrken til spedbarnets immunsystem.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 14 måneder eller til stabilisering av hemangiom.
Evaluering vil skje 12 uker etter seponering av steroidet for dets langsiktige effekter på immunsystemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene ble rekruttert fra en sykehusbasert pediatrisk dermatologisk klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn < 6 måneder med infantile hemangiomer som krever behandling med orale kortikosteroider
- Spedbarn må registreres før oppstart av steroidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn > 6 måneder
- Spedbarn som allerede får oral kortikosteroidbehandling før starten av denne studien
- Spedbarn med kjente immunsvikt
- Spedbarn som får andre orale medisiner for behandling av hemangiom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infantile hemangiompasienter
Spedbarn med infantil hemangiom som behandles klinisk med orale prednisolonnatriumfosfatsuspensjoner.
|
Oral prednisolonnatriumfosfatsuspensjon administrert i doser på 15 mg/5 ml.
Medisiner administrert hver morgen med en daglig startdose på 2,5 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocyttundertest av fullstendig blodtallsanalyse (primær immunsvikt)
Tidsramme: 2 år
|
Måling av absolutt antall lymfocytter og % lymfocytter funnet under en fullstendig blodtellingsanalyse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immune Suppression of Infants
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .