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Immunosoppressione dei neonati trattati con steroidi

23 gennaio 2013 aggiornato da: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Immunosoppressione dei neonati trattati con corticosteroidi orali per emangiomi infantili: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è chiarire il grado di soppressione immunitaria nei bambini che richiedono terapia e creare linee guida per la valutazione e la prevenzione dell'infezione nei bambini che assumono steroidi orali per gli emangiomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con emangiomi grandi o complicati sono spesso trattati per via sistemica con steroidi orali. Gli effetti collaterali del farmaco sui bambini piccoli non sono stati studiati. L'obiettivo di questo studio è chiarire il grado di soppressione immunitaria nei bambini che richiedono terapia e creare linee guida per la valutazione e la prevenzione dell'infezione nei bambini che assumono steroidi orali per gli emangiomi. Il prednisone verrà avviato secondo lo standard di cura stabilito. Le visite avverranno ogni quattro settimane per il follow-up. Ci saranno sei prelievi di sangue dal basale al completamento dello studio. Verranno prelevati circa 1 cucchiaino e mezzo per campione di sangue per testare la forza del sistema immunitario del bambino. La partecipazione a questo studio durerà fino a 14 mesi o fino alla stabilizzazione dell'emangioma. La valutazione avverrà 12 settimane dopo l'interruzione dello steroide per i suoi effetti a lungo termine sul sistema immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati da una clinica di dermatologia pediatrica ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 6 mesi di età con emangiomi infantili che richiedono trattamento con corticosteroidi orali
  • Il neonato deve essere arruolato prima dell'inizio della terapia steroidea

Criteri di esclusione:

  • Lattanti > 6 mesi di età
  • Neonati già sottoposti a trattamento con corticosteroidi orali prima dell'inizio di questo studio
  • Lattanti con immunodeficienze note
  • Neonati che ricevono altri farmaci per via orale per il trattamento degli emangiomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emangioma infantile
Neonati con emangioma infantile trattati clinicamente con sospensioni orali di prednisolone sodio fosfato.
Droga: Prednisolone
Sospensione orale di prednisolone sodio fosfato somministrata alla dose di 15 mg/5 ml. Farmaco somministrato ogni mattina a una dose giornaliera iniziale di 2,5 mg/kg.
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotest dei linfociti dell'analisi completa dell'emocromo (immunodeficienza primaria)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione della conta assoluta dei linfociti e della percentuale di linfociti rilevati durante un'analisi dell'emocromo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune Suppression of Infants

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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