- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00433940
Immunsuppression av spädbarn som behandlas med steroider
23 januari 2013 uppdaterad av: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
Immunsuppression av spädbarn som behandlas med orala kortikosteroider för infantila hemangiom: en pilotstudie
Målet med denna studie är att klargöra graden av immunsuppression hos spädbarn som behöver terapi och att skapa riktlinjer för utvärdering och förebyggande av infektion hos spädbarn på orala steroider för hemangiom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med stora eller komplicerade hemangiom behandlas ofta systemiskt med orala steroider.
Biverkningarna av läkemedlet på spädbarn har inte studerats.
Målet med denna studie är att klargöra graden av immunsuppression hos spädbarn som behöver terapi och att skapa riktlinjer för utvärdering och förebyggande av infektion hos spädbarn på orala steroider för hemangiom.
Prednison kommer att påbörjas enligt fastställd vårdstandard.
Besök kommer att ske var fjärde vecka för uppföljning.
Det kommer att göras sex blodprover från baslinjen till slutförandet av studien.
Ungefär upp till 1 ½ tesked per blodprov kommer att tas för att testa styrkan i barnets immunsystem.
Deltagande i denna studie kommer att pågå i upp till 14 månader eller tills stabilisering av hemangiom.
Utvärdering kommer att ske 12 veckor efter att steroiden avbrutits för dess långsiktiga effekter på immunsystemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner rekryterades från en sjukhusbaserad pediatrisk dermatologisk klinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn < 6 månader gamla med infantila hemangiom som kräver behandling med orala kortikosteroider
- Spädbarn måste registreras innan steroidbehandling påbörjas
Exklusions kriterier:
- Spädbarn > 6 månaders ålder
- Spädbarn som redan får oral kortikosteroidbehandling innan studien påbörjades
- Spädbarn med kända immunbrister
- Spädbarn som får andra orala läkemedel för behandling av hemangiom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Infantil hemangiompatienter
Spädbarn med infantilt hemangiom som behandlas kliniskt med orala prednisolonnatriumfosfatsuspensioner.
|
Oral prednisolonnatriumfosfatsuspension administrerad i doser på 15 mg/5 ml.
Läkemedel administreras varje morgon med en daglig startdos på 2,5 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lymfocytdeltest av fullständig blodräkningsanalys (primär immunbrist)
Tidsram: 2 år
|
Mätning av absolut lymfocytantal och % lymfocyter som hittats under en komplett blodräkningsanalys.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Immune Suppression of Infants
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemangiom
-
Zhujiang HospitalOkändInfantilt hemangiom | Kapillärt hemangiom | Kapillära hemangiom | Hemangiom, Kapillär Infantil | JordgubbshemangiomKina
-
Joyce TengStanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSociety for Pediatric DermatologyAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadHemangiom leverIran, Islamiska republiken
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsInte längre tillgänglig
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Prednisolon
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Okänd
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadDepression | SchizofreniTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
IsalaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of TurkuAcademy of FinlandOkändVäsande andningFinland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
Guangxi Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Ministry of Education, China och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyOkänd