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Immunsuppression von mit Steroiden behandelten Säuglingen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Immunsuppression von Säuglingen, die mit oralen Kortikosteroiden für infantile Hämangiome behandelt wurden: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Immunsuppression bei therapiebedürftigen Säuglingen zu klären und Leitlinien für die Bewertung und Prävention von Infektionen bei Säuglingen unter oraler Steroidbehandlung bei Hämangiomen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit großen oder komplizierten Hämangiomen werden oft systemisch mit oralen Steroiden behandelt. Die Nebenwirkungen des Medikaments auf Kleinkinder wurden nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Immunsuppression bei therapiebedürftigen Säuglingen zu klären und Leitlinien für die Bewertung und Prävention von Infektionen bei Säuglingen unter oraler Steroidbehandlung bei Hämangiomen zu erstellen. Prednison wird gemäß dem etablierten Behandlungsstandard begonnen. Zur Nachsorge finden alle vier Wochen Besuche statt. Von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie werden sechs Blutentnahmen durchgeführt. Ungefähr bis zu 1 ½ Teelöffel pro Blutprobe werden entnommen, um die Stärke des Immunsystems des Säuglings zu testen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 14 Monate oder bis zur Stabilisierung des Hämangioms. Die Bewertung erfolgt 12 Wochen nach Absetzen des Steroids auf seine langfristigen Auswirkungen auf das Immunsystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden aus einer Klinik für pädiatrische Dermatologie in einem Krankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 6 Monate mit infantilen Hämangiomen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordern
  • Der Säugling muss vor Beginn der Steroidtherapie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder > 6 Monate alt
  • Säuglinge, die bereits vor Beginn dieser Studie eine orale Kortikosteroidbehandlung erhielten
  • Säuglinge mit bekannter Immunschwäche
  • Säuglinge, die andere orale Medikamente zur Behandlung von Hämangiomen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infantile Hämangiom-Patienten
Säuglinge mit infantilem Hämangiom, die klinisch mit oralen Prednisolon-Natriumphosphat-Suspensionen behandelt werden.
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Prednisolon-Natriumphosphat-Suspension, verabreicht in einer Dosierung von 15 mg/5 ml. Das Medikament wird jeden Morgen mit einer täglichen Anfangsdosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozyten-Subtest der vollständigen Blutbildanalyse (primäre Immunschwäche)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der absoluten Lymphozytenzahl und % der Lymphozyten, die während einer vollständigen Blutbildanalyse gefunden wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune Suppression of Infants

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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