Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunonderdrukking van zuigelingen behandeld met steroïden

23 januari 2013 bijgewerkt door: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Immuunonderdrukking van zuigelingen behandeld met orale corticosteroïden voor infantiele hemangiomen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de mate van immuunsuppressie te verduidelijken bij baby's die therapie nodig hebben en om richtlijnen te creëren voor de evaluatie en preventie van infectie bij baby's die orale steroïden gebruiken voor hemangiomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met grote of gecompliceerde hemangiomen worden vaak systemisch behandeld met orale steroïden. De bijwerkingen van het medicijn op jonge zuigelingen zijn niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de mate van immuunsuppressie te verduidelijken bij baby's die therapie nodig hebben en om richtlijnen te creëren voor de evaluatie en preventie van infectie bij baby's die orale steroïden gebruiken voor hemangiomen. Prednison zal worden gestart volgens de vastgestelde zorgstandaard. Bezoeken zullen om de vier weken plaatsvinden voor follow-up. Er zullen zes bloedafnames zijn vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek. Er wordt ongeveer 1 ½ theelepel per bloedmonster afgenomen om de sterkte van het immuunsysteem van het kind te testen. Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 14 maanden of tot stabilisatie van het hemangioom. Evaluatie vindt plaats 12 weken na stopzetting van de steroïde voor de langetermijneffecten op het immuunsysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen werden gerekruteerd uit een ziekenhuis voor kinderdermatologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen < 6 maanden oud met infantiele hemangiomen die behandeling met orale corticosteroïden vereisen
  • De baby moet worden ingeschreven voordat met de behandeling met corticosteroïden wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's ouder dan 6 maanden
  • Baby's die al een behandeling met orale corticosteroïden kregen voorafgaand aan de start van deze studie
  • Zuigelingen met bekende immunodeficiënties
  • Zuigelingen die andere orale medicatie krijgen voor de behandeling van hemangiomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infantiele hemangioompatiënten
Zuigelingen met infantiel hemangioom die klinisch worden behandeld met orale prednisolon-natriumfosfaatsuspensies.
Geneesmiddel: Prednisolon
Orale prednisolon-natriumfosfaatsuspensie toegediend in een dosering van 15 mg/5 ml. Medicatie elke ochtend toegediend met een dagelijkse startdosering van 2,5 mg/kg.
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfocytsubtest van volledige bloedbeeldanalyse (primaire immunodeficiëntie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van het absolute aantal lymfocyten en het percentage gevonden lymfocyten tijdens een analyse van het volledige bloedbeeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immune Suppression of Infants

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren