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Supressão imunológica de bebês tratados com esteroides

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

Supressão imunológica de lactentes tratados com corticosteróides orais para hemangiomas infantis: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é esclarecer o grau de supressão imunológica em lactentes que necessitam de terapia e criar diretrizes para avaliação e prevenção de infecção em lactentes em uso de esteroides orais para hemangiomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lactentes com hemangiomas grandes ou complicados são frequentemente tratados sistemicamente com esteroides orais. Os efeitos colaterais da droga em lactentes não foram estudados. O objetivo deste estudo é esclarecer o grau de supressão imunológica em lactentes que necessitam de terapia e criar diretrizes para avaliação e prevenção de infecção em lactentes em uso de esteroides orais para hemangiomas. A prednisona será iniciada de acordo com o padrão de tratamento estabelecido. As visitas ocorrerão a cada quatro semanas para acompanhamento. Haverá seis coletas de sangue desde a linha de base até a conclusão do estudo. Aproximadamente até 1 ½ colheres de chá por amostra de sangue serão coletadas para testar a força do sistema imunológico da criança. A participação neste estudo durará até 14 meses ou até a estabilização do hemangioma. A avaliação ocorrerá 12 semanas após a descontinuação do esteroide quanto aos seus efeitos de longo prazo no sistema imunológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos foram recrutados em uma clínica de dermatologia pediátrica hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes < 6 meses de idade com hemangiomas infantis que requerem tratamento com corticosteroides orais
  • O bebê deve ser registrado antes do início da terapia com esteroides

Critério de exclusão:

  • Lactentes > 6 meses de idade
  • Lactentes que já receberam tratamento com corticosteroides orais antes do início deste estudo
  • Lactentes com imunodeficiências conhecidas
  • Lactentes recebendo outros medicamentos orais para o tratamento de hemangiomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Hemangioma Infantil
Lactentes com hemangioma infantil sendo tratados clinicamente com suspensões orais de fosfato sódico de prednisolona.
Suspensão oral de fosfato sódico de prednisolona administrada na dosagem de 15mg/5mL. Medicação administrada todas as manhãs em uma dose diária inicial de 2,5mg/kg.
Outros nomes:
  • esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subteste de Linfócitos da Análise de Hemograma Completo (Imunodeficiência Primária)
Prazo: 2 anos
Medição da contagem absoluta de linfócitos e % de linfócitos encontrados durante uma análise de hemograma completo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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