Suppression immunitaire des nourrissons traités avec des stéroïdes
23 janvier 2013 mis à jour par: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
Suppression immunitaire des nourrissons traités avec des corticostéroïdes oraux pour les hémangiomes infantiles : une étude pilote
Le but de cette étude est de clarifier le degré d'immunosuppression chez les nourrissons nécessitant un traitement et de créer des lignes directrices pour l'évaluation et la prévention de l'infection chez les nourrissons sous stéroïdes oraux pour les hémangiomes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les nourrissons atteints d'hémangiomes volumineux ou compliqués sont souvent traités par voie systémique avec des stéroïdes oraux.
Les effets secondaires du médicament sur les jeunes nourrissons n'ont pas été étudiés.
Le but de cette étude est de clarifier le degré d'immunosuppression chez les nourrissons nécessitant un traitement et de créer des lignes directrices pour l'évaluation et la prévention de l'infection chez les nourrissons sous stéroïdes oraux pour les hémangiomes.
La prednisone sera démarrée selon la norme de soins établie.
Des visites auront lieu toutes les quatre semaines pour un suivi.
Il y aura six prélèvements sanguins entre le départ et la fin de l'étude.
Environ jusqu'à 1 ½ cuillère à café par échantillon de sang sera prélevée pour tester la force du système immunitaire du nourrisson.
La participation à cette étude durera jusqu'à 14 mois ou jusqu'à la stabilisation de l'hémangiome.
L'évaluation aura lieu 12 semaines après l'arrêt du stéroïde pour ses effets à long terme sur le système immunitaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont été recrutés dans une clinique de dermatologie pédiatrique en milieu hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de < 6 mois atteints d'hémangiomes infantiles nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux
- Le nourrisson doit être inscrit avant le début de la corticothérapie
Critère d'exclusion:
- Nourrissons > 6 mois
- Nourrissons recevant déjà un traitement aux corticostéroïdes oraux avant le début de cette étude
- Nourrissons avec immunodéficiences connues
- Nourrissons recevant d'autres médicaments oraux pour le traitement des hémangiomes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hémangiome infantile
Nourrissons atteints d'hémangiome infantile traités cliniquement avec des suspensions orales de phosphate de sodium de prednisolone.
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Suspension orale de phosphate de sodium de prednisolone administrée à la dose de 15 mg/5 ml.
Médicament administré tous les matins à une dose quotidienne initiale de 2,5 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-test lymphocytaire de l'analyse de la formule sanguine complète (immunodéficience primaire)
Délai: 2 années
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Mesure du nombre absolu de lymphocytes et du % de lymphocytes trouvés lors d'une analyse de numération globulaire complète.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Immune Suppression of Infants
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