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新規の持続性または再発性クッシング病患者におけるさまざまな用量レベルのパシレオチドの安全性と有効性

2016年2月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新規の持続性または再発性クッシング病患者を対象に、6 か月の治療期間にわたるさまざまな用量レベルのパシレオチド (SOM230) 皮下 (sc) 投与の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検研究

この研究では、新規または再発/持続性クッシング病の患者におけるパシレオチドの 2 つの異なる用量の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa、イスラエル、35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、105 52
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31000
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01 809
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14269
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • ACTH依存性クッシング病の確定診断
  • 下垂体手術の候補者として考慮されていない

除外基準

  • 過去10年間の下垂体放射線照射歴
  • 下垂体腫瘍が原因ではないクッシング症候群
  • 過去5年間に活動性の悪性疾患（がん）を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチド 600ug
無作為化において、参加者は1日2回(入札)、600μgを皮下(sc)投与された。 参加者は、3か月目の平均尿中遊離コルチゾール（mUFC）が正常値の上限（ULN）の2倍以下で、mUFCがベースラインmUFC以下である場合、6か月目までこの用量を継続しました。 3ヵ月目の時点でmUFC基準を満たしていない参加者は盲検化されておらず、非盲検ベースで用量を900μg（1日2回）に増量する必要があった。 参加者には、中止基準を満たさない限り、またはパシレオチドが自国で市販されるまで延長段階を続ける選択肢がありました。
薬：パシレオチド
実験的：パシレオチド 900ug
無作為化において、参加者は1日2回(入札)、900μgを皮下(sc)投与された。 参加者は、3か月目の平均尿中遊離コルチゾール（mUFC）が正常値の上限（ULN）の2倍以下で、mUFCがベースラインmUFC以下である場合、6か月目までこの用量を継続しました。 3ヵ月目の時点でmUFC基準を満たしていない参加者は盲検化されておらず、非盲検ベースで用量を1200μgまで1日2回増量する必要があった。 参加者には、中止基準を満たさない限り、またはパシレオチドが自国で市販されるまで延長段階を続ける選択肢がありました。
薬：パシレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化用量グループ別の mUFC (尿中遊離コルチゾール) 応答者の数
時間枠：6ヵ月
一次有効性解析における反応者は、6 か月目の時点で mUFC ≤ULN を有し、6 か月目までに用量を増量しなかった患者でした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUFC のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
MUFC 測定値を得るために、24 時間の尿サンプルが収集されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、12 か月
最初の UFC 応答までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の UFC 反応までの時間は、ベースラインから最初に UFC 反応が得られるまでの月数として定義されます。
12ヶ月
血清コルチゾールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、 42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月
血清コルチゾールレベルを得るために血液サンプルを採取した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、 42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月
平均副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、 42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月
ACTHレベルを取得するために血液サンプルを採取しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、 42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: 座位収縮期血圧 (SBP) および座位拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
座位血圧の評価は、研究訪問ごとに実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
BMIは、身長と体重の測定値を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: ウエスト周囲径
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
腹囲は、メジャーを正しく配置して測定しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候と症状のベースラインからの平均変化: 総コレステロールとトリグリセリド
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
血液サンプルを採取して、総コレステロールおよびトリグリセリドのレベルを取得しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: ベックうつ病インベントリ (BDI-II) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目

BDI-II は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価項目です。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 スコアの範囲は次のとおりです。

0-13: 軽度のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20～28歳：中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: フェリマン・ゴールウェイ多毛症スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
Ferriman Galwey スコアリング システムは、過剰な男性型体毛の程度をスコア化するために使用されます。 調査対象となる身体の各部位のスコアカードは、0 (過剰な硬毛の成長なし) から 4 (広範な硬毛の成長) まで始まり、数値は最大 36 まで加算されます。 スコア >= 6 は多毛症を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候および症状のベースラインからの平均変化: 骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
BMD は、Lunar または Hologic 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) 装置を使用して測定されました。 測定は、腰椎 (L1 ～ L4)、大腿骨近位部 (股関節全体)、および大腿骨近位部 (大腿骨頸部) で行われました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
クッシング病の臨床徴候と症状のベースラインからの平均変化: 身体組成
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
部位別の体脂肪率としての体組成は、全身スキャンによって評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、60 か月目
腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 か月
下垂体磁気共鳴画像法（MRI）を実施して腫瘍体積を測定しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 か月
健康関連の生活の質 (HRQL) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
クッシング症候群の健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートに回答しました。 クッシング症候群 HRQL アンケートには、それぞれ 5 つの回答が可能な 12 文が含まれています。 回答はリッカート尺度に基づいており、常に、頻繁に、時々、まれに、決してないという 5 つの回答カテゴリがあります。または、非常に、かなり、ある程度、非常にわずか、まったくそうではありません。 各項目の回答は 1 ～ 5 の段階で評価されます。「1」は「常にある」または「非常にそう思う」の回答カテゴリに対応し、「5」は「まったくない」または「まったく思わない」のカテゴリに対応します。 。 スコアはすべての項目の回答の合計であり、12 ～ 60 ポイントの範囲になります。 スコアが低いほど、クッシング症候群が HRQoL に与える影響は大きくなります。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月5日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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